国家食品药品监督管理局


关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知

国食药监市[2004]454号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：

　　一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。

　　二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。

　　联 系 人：邢勇　王磊
　　联系电话：68313344—0928，0938


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年九月十三日


　　　　　　　　　　　　　药品安全信用分类管理暂行规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　则

　　第一条　为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。

　　第二条　药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

　　第三条　国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
　　县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

　　第四条　药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

　　第五条　各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

　　　　　　　　　　　第二章　信用信息档案的建立和交流

　　第六条　药品安全信用信息档案的主要内容包括：
　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
　　（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

　　第七条　药品安全信用信息档案不包括以下内容：
　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
　　（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

　　第八条　各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
　　上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。

　　第九条　各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。

　　第十条　药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　信用等级

　　第十一条　药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

　　第十二条　确定药品安全信用等级的原则为：
　　（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
　　（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

　　第十三条　守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

　　第十四条　警示等级：
　　（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
　　（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

　　第十五条　失信等级：
　　（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
　　（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

　　第十六条　严重失信等级：
　　（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
　　（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
　　（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
　　（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

　　第十七条　药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。

　　第十八条　被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。

　　第十九条　被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。

　　第二十条　被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　激励与惩戒

　　第二十一条　食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

　　第二十二条　被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
　　（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
　　（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。

　　第二十三条　被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）结案后进行回查；
　　（二）公示违法记录。

　　第二十四条　被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。

　　第二十五条　被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）结案后进行回查；
　　（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
　　（三）增加日常监督检查的频次；
　　（四）公示违法记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督和责任

　　第二十六条　各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

　　第二十七条　违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第二十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十九条　本规定自发布之日起施行。



关于对《最高人民法院〈关于人民法院查封、扣押、冻结财产若干问题的规定（征求意见稿）〉》的有关意见

四川成都精济律师事务所 何宁湘律师


一、【“执行难”形成的实质原因】
　　自《民事诉讼法》公布实施至今天最高人民法院的司法解释《关于人民法院查封、扣押、冻结财产若干问题的规定（征求意见稿）》的公布，是就最高人民法院于2004年1月15日公布《关于执行中评估、拍卖、变卖若干问题的规定（征求意见稿）》之后，关于人民法院依法进行执行工作中的若干具体问题中的又一具体司法解释，由此可见，最高人民法院对依法执行，彻底从根本上解决“执行难”以及依法进行执行工作的决心。执行问题始终就是一个非常头痛之事，虽然最高人民法院着手解决与处理，还制作了宣传视听材料，但至今仍然是当事人头痛、代理律师头痛、认真执法的法官头痛之事，司法环境不好更加剧了这种状况。自最高人民法院抓了“司法为民”后，当事人不太怕打官司，但对于执行是否有保障没有信心，最高人民法院的《人民法院民事诉讼风险提示书》出台后，更这种仅存的侥幸心理的幻想彻底破灭。但愿，我们期待这两个《规定》正式出台能有所改善。对于“法院执行难”的成因主要在如下几个方面：
　　1、法院执行工作受到地方行政的严重干预：
　　我国法院不是国家法院，至少在实质上不是，而是地方法院，甚至可以说是地方政府的法院，而不是名副其实的“人民法院”，这是不可否认的。对于这点不能归责于法院，因为它是一个体制问题，虽然最高人民法院也作了一些努力采取必要的措施，比如说，1)、对某些案件划区域由某一法院管辖；2)、一审涉外民商案件均由省会城市的中级人民法院受理；3)、个别案件跨区域指定法院管辖等等，但对于从根本上改变的体制问题这些措施仍是十分苍白无力的。
　　2、法院内部的干预：
　　在这方面有人的干预、有带“长”字的法官的干预、有上级法院的干预。如何解决只能是法院自身来解决。
　　3、执行庭法官对具体执行案件的作为与不作为：
　　对于审理判决有问题案件，执行庭非常作为，执行非常积极，态度强硬，出动人员极多，效率十分高。而对于案件没有问题的执行，执行庭却基于诸多原因而不执行，不作为，不少执行案件，可执行财产是明摆着的，而却不执行。
　　4、执行工作无法抵抗社会或某方诉讼当事人的影响。
　　基于此上述原因，如果无法得到解决，再好的《规定》也不会得到较好的效果，往往是有令不行，有禁令而不止。鉴于此，对《规定》征求意见，提出意见只是形式上的，没有太大的实质意义。完全赞同最高人民法院院长肖扬所谈“从某种意义上讲，公正司法的关键在基层，树立形象的基点也在基层。基层人民法院与人民群众的联系最直接，人民群众对基层人民法院的工作最关注，对基层问题的反映也最具体。人民法院基层基础建设的效果如何，会在相当程度上直接影响人民群众对司法公正的信心，直接影响人民法院的公信度。”

二、【透过执行案例的看实质】
　　〖案例1〗律师承办一拖欠货款民诉案判决支付所欠货款9000元的执行代理，该基层法院执行庭CW法官独任执行，当天上午律师陪同该法官前往三个银行调查该被执行人的银行帐户，最后在第三家银行，经法官出具相关文书后，查到该被执行人帐户上有足够执行款额12000余元，但该法官却没有进行相应的执行，而是说下午再来... 下午律师前往银行时，该法官称该被执行人经营困难，只能执行5000元，余下4000元以后再执行。律师不敢因违法官意见而造成法院今后执行的不作为，只好作罢。
　　透析：本案例存在：1、执行法官一人前往办案；2、本应立即执行的而不执行，却要下午再来；3、本来帐户上有可执行的款额，但法官却不一次执行完，其实大家都心知肚明，其中必有猫腻。

　　〖案例2〗一中级法院审结一借款合同纠纷案，审结后，银行申请该法院执行。该案在借款之时，借款人与银行将借款人一经银行特设的审计评估机构评估为420万元的建筑物作抵押，借款200万元。而法院在执行时，理应根据借款合同的约定执行、拍卖该建筑物，但法院却查封了被执行人的一个正在经营中的酒店的第某层全层，并限期支付款项，否则执行查封建筑楼层。
　　透析：本案例存在：1、法院的查封诉讼案件以外的财产，按规定应当查封与该案相关的财产，即原抵押物，而不能选择财产。本执行案表现出明显的不公与违法。

　　〖案例3〗一基层法院执行庭执行一拖欠货款纠纷案件时，将被执行人（公民）父亲的工厂的机器设备进行查封。在执行时，被执行人正好在其父亲工厂打工，对此执行感到非常意外及茫然。意外的是：被执行人却向执行申请人（原告）进过货，但并不欠其货款。其次，该法院的开庭、审判他不知晓任何情况，没有收到任何法律文书，也没有收到民事判决书。茫然的是，自己所进货用于他处并非用于其父工厂，即使自己欠款，也不能查封父亲工厂的设备。立即向该法院审监庭反映，但未被理睬；后又向同级同区人民检察院投诉，也未被理睬。
　　透析：1、本案着实存在一个执行中的普遍问题，即未执行与案件相关财产的违法执行。2、该执行人员的意图很清楚，即迫使被执行人就范。3、对于违法执行，我国法律没有有效的制约手段，至少说没有百姓可依据对抗执法违法行为的有效救济措施。

　　〖案例4〗2004年4月20日，江西省赣县法院执行局因陈某与朱某债务纠纷一案执行的需要，到江西移动有限责任公司赣县分公司调取被执行人的电话通话记录，移动赣县分公司以电信条例第六十六条之规定为由，拒绝协助调查。

　　〖案例5〗2003年，某县人民法院在执行一起行政诉讼案件时，因该县移动通信营业部拒绝提供某通信用户的电话详单，对该营业部处以3万元罚款。而根据电信条例和湖南省通信条例，移动通信公司有义务保护用户的通信自由和通信秘密。2003年11月6日，有关当事人请求省人大法工委就人民法院是否有权检查移动通信用户通信资料做出法律解答。2004年5月17日，湖南省人大法工委、省法院、省监察厅、省通信管理局召开座谈会，省人大法工委通报了全国人大法工委有关法律问题的交换意见：用户通信资料中的通话详单属于宪法保护的通信秘密范畴，人民法院依照民事诉讼法调查取证时，应符合宪法的规定，不得侵犯公民的基本权利。
　　湖南省人大常委会法工委认为，公民通信自由和通信秘密是宪法赋予的基本权利，该项权利的限制仅限于宪法明文规定的特定情况，即因国家安全或追查刑事犯罪的需要，由公安机关、国家安全机关和检察机关依法检查外，任何组织和个人不得以任何理由对电信内容进行检查。民事诉讼法第六十五条规定中的有关单位和个人，主要是指与案件有关的单位和个人，与宪法第四十条并不矛盾。人民法院依照民事诉讼法调查取证，不得超出法定的范围，应符合宪法的规定，不侵犯公民的基本权利。在省、市人大常委会有关机构的依法监督下，相关法院退还了５起纠纷的罚款并予以赔礼道歉。
　　透析：在案例4、案例5实质上反映的是一个“即如何依法执行，而不是任意利用手中权利来做执行”的问题。寻找被执行人必竟不是直接执行内容，况且最高人民法院已公布了《人民法院民事诉讼风险提示书》已将执行风险完全归于执行申请人，因此使用人民法院的职权进行的寻人调查，不能对抗《电信条例》。
　　为了从根本上解决“执行难”，人民法院必须严格执法：1、对于法院依照《民事诉讼法》在调查取证以及进行执行时，对象应当被执行人，而不其他人或单位。当法院执行机构人员为寻找被执行人的调查，他人或单位可以协助，也可拒绝。2、对于司法机关在侦破刑事案件中寻找嫌疑人的调查，其他人与单位不得拒绝。3、法院在民商案件执行中，以刑事案件为名义进行执行调查的，应当追究法律责任。
　　注：案例4、案例5资料来源——中国法院网《法院调取当事人通话记录是否违宪》

三、【对《规定》部分条款的具体意见】
　　1、第二条1款 对于权属未确定，而被执行人占有、使用的、利用的财产，不能视为被执行人所有，未能确认权属的不能查封、扣押、冻结。
　　2、第二条1款 对于登记在被执行人名下的财产，不能视为被执行人所有，但可以查封、扣押、冻结，待权属确认无其他所有人共有的，可以执行。
　　3、第二条2款 《意见稿》极不可取。
　　4、第二条3款 《意见稿》的规定，非常勉强。

　　5、第五条 《意见稿》使法律尤其在执行时有了人性，但第（二）项规定的低保三个月太短太少，应当为六个月比较适度，与全条的人性保持一致。

　　6、第七条 “查封、扣押动产的，由执行法院实施占有。”建议修改为“查封、扣押动产的，由执行法院实施占有，但法院不得使用与挪用。”。

　　7、第八条1款 “同时可以责令被执行人将有关财产权证照交人民法院保管”建议修改为“同时可以责令被执行人将有关财产权证照交人民法院保管，法院应当出具证照保管文书”。

　　8、第十五条1款 增加：(五) 被执行人、相关人的意见。

　　9、第二十四条 执行中的轮侯查封、冻结制度不可取。