关于转发《出口收汇核销管理办法》及实施细则的通知(附英文)

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关于转发《出口收汇核销管理办法》及实施细则的通知(附英文)

海关总署


关于转发《出口收汇核销管理办法》及实施细则的通知(附英文)

1990年12月20日,海关总署

通知
现将经国务院批准的《出口收汇核销管理办法》及实施细则转发给你们,请遵照执行。并将执行中的有关问题通知如下:
一、出口收汇核销单的编号,由出口报关单位填写在专为出口收汇核销用的报关单右上角“海关编号”上方。
二、出口货物经查验放行后,海关在核销单和填有核销单编号的报关单上加盖“放行章”或“验讫章”,及时退交报关单位,并建立严格的签收制度。
三、海关签发每份“出口收汇核销单”和出口货物报关单,按照签发“出口货物证明书”的有关规定,收取签证费。
四、对转关运输货物的报关单和核销单,由货物出境地海关签发。如出运过程中发生退关或其他情事,出境地海关应及时通知出口单位或其代理人,以便办理报关单及核销单的更改手续。
五、考虑到此办法实施时间紧迫,为避免出口货物积压,各关对不能及时提供核销单的报关单位,可先凭保函验放货物,海关接受保函的时间截止到一九九一年一月十五日。
六、为便于各关执行,现将国家外汇管理局制订的实施细则随文转发,供各关参考。
各关在工作中遇到的问题,请及时报告海关总署。

附件一:出口收汇核销管理办法
第一条 为加强出口收汇管理,根据《中华人民共和国外汇管理暂行条例》和国务院关于加强和健全出口收汇核销制度的要求,特制定本办法。
第二条 定义
(一)“外汇管理部门”,系指国家外汇管理局及其分支局;
(二)“受托行”,系指经国家外汇管理局批准有权接受出口单位委托对外交单索汇的银行(包括中国境内的外资金融机构、中外合资金融机构)或非银行金融机构;
(三)“解付行”,系指经国家外汇管理局批准有权接受出口单位委托对外交单索汇并能以人民币或外汇将出口货款解付给出口单位的银行(包括中国境内的外资金融机构、中外合资金融机构)或非银行金融机构;
(四)“出口单位”,系指经对外经济贸易部及其授权单位批准的经营出口业务的公司、有对外贸易经营权的企业和外商投资企业;
(五)“出口收汇核销单(简称核销单)”,系指由国家外汇管理局制发、出口单位和受托行及解付行填写,海关凭以受理报关,外汇管理部门凭以核销收汇的有顺序编号的凭证(核销单附有存根);
(六)“最迟收款日期”,系指本办法第九条规定的出口货款必须最迟结汇或收帐的日期;
(七)“逾期未收汇”,系指超过最迟收款日期而未结汇或收帐的货款。
第三条 本办法适用于一切出口贸易方式项下的收汇。
第四条 出口单位应到当地外汇管理部门申领经外汇管理部门加盖“监督收汇”章的核销单。在货物报关时,出口单位必须向海关出示有关核销单,凭有核销单编号的报关单办理报关手续,否则海关不予受理报关。货物报关后,海关在核销单和有核销单编号的报关单上加盖“放行”章。
第五条 出口单位填写核销单后因故未能出口的,出口单位须向外汇管理部门办理核销单注销手续。
第六条 出口单位报关后,必须及时将有关报关单、汇票副本、发票和核销单存根送当地外汇管理部门以备核销。
第七条 出口单位在向委托行交单时,受托行必须凭盖有“放行”章的核销单受理有关出口单据。凡没有附核销单的出口单据,受托行不得受理。出口单位无论自营出口或委托代理出口,在报关时都必须使用自己的核销单。代理报关单位在为出口单位办完报关手续后,必须及时将核销单和有关报关单退还委托人。
第八条 出口单位用完核销单后,可向当地外汇管理部门续领新的核销单。
第九条 出口单位的一切出口货款,必须在下列最迟收款日期内结汇或收帐:
(一)即期信用证和即期托收项下的货款,必须从寄单之日起港澳和近洋地区二十天内、远洋地区三十天内结汇或收帐。
(二)远期信用证和远期托收项下的货款,必须从汇票规定的付款日起港澳地区三十天内、远洋地区四十天内结汇或收帐。
(三)寄售项下的货款,出口单位必须在核销单存根上填写最迟收款日期,最迟收款日期不得超过自报关之日起三百六十天。
(四)寄售以外的自寄单据(指不通过银行交单索汇)项下的出口货款,出口单位必须在自报关之日起五十个工作日内结汇或收帐。
第十条 出口单位不论采用何种方式收汇,必须在最迟收款日期后的三十个工作日内,凭解付行签章的核销单、结汇水单或收帐通知以及有关证明文件到当地外汇管理部门办理出口收汇核销手续。
第十一条 逾期未收汇的,出口单位必须及时向外汇管理部门以书面形式申报原因,由外汇管理部门视情况处理。
第十二条 受托行、解付行要加强对出口单位逾期未收汇情况的监督,及时向国外银行办理催收。受托行、解付行必须于每季初十天内,将上季逾期未收汇情况报当地外汇管理部门。
第十三条 对违反本办法规定者,外汇管理部门有权视情节给予警告、通报、罚款或暂停有关外汇帐户的使用等处罚。对上述处罚决定不服的,可按照一九八五年三月二十五日国务院批准、一九八五年四月五日国家外汇管理局公布的《违反外汇管理处罚施行细则》办理。
第十四条 本办法发布以前,各地区、各部门制定的监督收汇管理办法应停止执行。
第十五条 本办法由国家外汇管理局负责解释,实施细则由国家外汇管理局会同有关部门制定。
第十六条 本办法自一九九一年一月一日起施行。

附件二:出口收汇核销管理办法实施细则
第一条 根据《出口收汇核销管理办法》,特制定本细则。
第二条 外汇管理部门原则上按月发放核销单,即每月初根据出口单位上年同期的报关次数,加上本月预知的增减次数,发给出口单位核销单。
第三条 出口单位报关时必须多填写一份报关单,根据报关单的内容在核销单存根上填写出口单位名称、出口货物数量、出口货物总金额、收汇方式、预计收款日期、出口单位所在地以及报关日期,如为记帐外汇须在备注栏内注明,并在每张报关单右上角填写核销单的顺序编号。
收汇方式必须严格按合同内容填写,每种收汇方式应列明即期或远期,如为远期收汇的,还必须列明相应的远期收汇天数,如实行分期付款的,必须列明每次付款日期及付款金额。
第四条 海关凭出口单位出示的盖有外汇管理部门“监督收汇”章的核销单和有核销单编号的报关单受理报关。海关在核销单“海关核放情况”栏和报关单上核销单编号处分别盖“放行”章后,将核销单与相应的报关单退出口单位。
第五条 出口单位报关后,必须在下列期限内将核销单存根、发票、报关单和有关汇票副本送回发放核销单的当地外汇管理部门:
(一)本地报关的在报关后七日内;
(二)异地报关的在报关后二十日内。
第六条 出口单位报关后,在向受托行递交单据时,必须附上与该票出口单据有关的核销单,否则受托行不得受理。受托行收妥货款后,如受托行同时也为解付行,则该解付行在核销单上填写寄单日期、BP/OC号并盖章,将结汇水单/收帐通知(其中一联专供外汇管理部门核销用)和核销单一并退出口单位;
如受托行不是该票货款的解付行,则受托行在核销单上填写寄单日期、BP/OC号并盖章,将货款原币及核销单划转有关解付行,该解付行在将该票货款解付并在核销单上盖章后将结汇水单(收帐通知)和核销单一并退出口单位。
第七条 自寄单据项下出口,出口单位在向进口方寄单时必须在发票上注明货款解付行和核销单编号,并将发票、汇票副本和核销单送该解付行存查。该解付行在收妥货款后,将货款结汇(经批准可保留现汇的货款除外),并按汇款通知上的核销单编号取出核销单,填写有关栏目并盖章,将结汇水单(收帐通知)和核销单退出口单位。
第八条 出口单位报关后因故货物未能出口,要求退关时,海关在核销单上签注意见并盖章,由出口单位退外汇管理部门注销该核销单及其存根。如出口单位填写核销单后因故不再凭该核销单报关,则该核销单自动作废,出口单位将该核销单退发放的外汇管理部门注销。
第九条 出口单位在异地出口委托代理人代为报关时,必须将自己的核销单送代理人。在办完报关手续后,代理人必须及时将该核销单及有关报关单退还委托人。
第十条 一切贸易项下的出口,出口单位必须在最迟收款日期后三十个工作日内向当地外汇管理部门办理核销手续。
第十一条 出口单位在向当地外汇管理部门办理核销时,如报关单金额和收汇金额出现差额,须提供有关证明。
一般贸易方式、协定贸易和自寄单据项下的出口必须凭银行签章的核销单和结汇水单(收帐通知)以及有关有核销单顺序号的报关单办理。但下列方式出口还必须另附有关证明:
(一)出境展销、展览商品(不含暂时出口货物)附展品复入境报关单;
(二)来料加工、来件装配出口附加工合同和“登记手册”。对于一个合同分批出口并分批收取工缴费者,凭原加工合同及所有的核销单和结汇水单(收帐通知)向外汇管理部门办理核销。
第十二条 以货易货项下出口,出口单位必须凭核销单、易进货物的入境报关单和有关发票副本向当地外汇管理部门办理核销手续。
第十三条 补偿贸易项下以实物补偿的出口,出口单位必须提供经贸部门的批件、有关补偿贸易合同、有关进口报关单、发票、核销单等向当地外汇管理部门办理核销手续,外汇管理部门将逐笔登记补偿出口额和补偿出口日期,俟补偿出口额满和补偿期满后,外汇管理部门将对新增出口按一般贸易逐笔核销收汇。
第十四条 以实物作为投资的出口,出口单位凭经贸管理部门和外汇管理部门批准件、报关单及核销单,向当地外汇管理部门办理核销手续。
第十五条 除下列商品外,出口其它商品未经当地外汇管理部门批准不得自寄单据:
(一)鲜活、易腐商品;
(二)出境展览(销)商品;
(三)金额在等值一百美元以内的有价样品;
(四)预收货款项下的商品。
第十六条 出口单位只能在当地外汇管理部门申领核销单,核销单不得相互借用,不得转让。
第十七条 如出口单位将核销单丢失,必须立即向发放核销单的外汇管理部门报告所丢失的核销单编号,并通过报纸发表声明,该核销单即行作废。
第十八条 如出口单位伪造核销单或虚报核销单丢失而仍用该核销单报关出口的,一经查明,一律按逃汇从重处罚并由有关部门追究其刑事责任。
第十九条 如出口单位因关闭、停业、合并或转产,不再经营出口业务时,应立即将所有未用的核销单退原发放的外汇管理部门,并办理已用核销单的收汇核销手续。
第二十条 本细则由国家外汇管理局负责解释。《办法》及《细则》未尽事宜,国家外汇管理局可发布新的规定或通函。
第二十一条 本细则自一九九一年一月一日起施行。(附英文)

MEASURES FOR THE ADMINISTRATION OF THE COLLECTION VERIFICATION ANDWRITING-OFF OF EXPORT PROCEEDS IN FOREIGN EXCHANGE

(Approved by the State Council on December 9, 1990, and promul-gated jointly by the People's Bank of China, the State Administration ofForeign Exchange Control, the Ministry of Foreign Economic Relations andTrade, the General Customs
Administration, and the Bank of ChinaonDecember 18, 1990)

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
MEASURES FOR THE ADMINISTRATION OF THE COLLECTION VERIFICATION AND
WRITING-OFF OF EXPORT PROCEEDS IN FOREIGN EXCHANGE
(Approved by the State Council on December 9, 1990, and promul-
gated jointly by the People's Bank of China, the State Administration of
Foreign Exchange Control, the Ministry of Foreign Economic Relations and
Trade, the General Customs Administration, and the Bank of China on
December 18, 1990)
Article 1
These Measures are formulated in order to strengthen the administration of
the collecting of export proceeds in foreign exchange in accordance with
the provisions in Interim Regulations on Foreign Exchange Control of the
People's Republic of China and with the requirements of the State Council
concerning the strengthening and perfecting of the system of the
collecting, verifying and writing-off of export proceeds in foreign
exchange.
Article 2
Definitions
(1) "Departments for foreign exchange control" refers to the State
Administration of Foreign Exchange Control and its branch offices;
(2) "Trustee banks" refers to those banks (including foreign-capital
financial institutions set up within the territory of China, and Chinese-
foreign equity joint financial institutions) or non-banking financial
institutions which are approved by the State Administration of Foreign
Exchange Control to have the right to accept the entrustment of export
units for tendering documents to and claiming reimbursements from foreign
firms abroad.
(3) "Paying banks" refers to those banks (including foreign-capital
financial institutions established within the territory of China, and
Chinese-foreign equity joint financial institutions), or those non-banking
financial institutions which are approved by the State Administration of
Foreign Exchange Control to have the right to accept the entrustment of
export units for tendering documents to and claiming reimbursements from
foreign firms abroad, and which can deliver payments for goods to
exporters in either RMB yuan or foreign exchange;
(4) "Exporters" refers to those companies which have been approved by the
Ministry of foreign Economic Relations and Trade or by its authorized
units to have the right to handle export business, and also to those
enterprises as well as enterprises with foreign investment which have the
right to handle foreign trade.
(5) "Instrument for the collecting, verifying and writing-off of export
proceeds in foreign exchange" (also referred to as "verifying and writing-
off instrument" for short) refers to vouchers with serial numbers, printed
and issued by the State Administration of Foreign Exchange Control, filled
in by exporters, trustee banks and paying banks, accepted by the Customs
as documents for clearance of goods, and used by departments for foreign
exchange control for verifying and writing-off export proceeds in foreign
exchange; and the said instrument has counterfoil attached to it;
(6) "The deadline for the collecting" refers to the deadlines, as
stipulated in Article 9 of these Measures, for the settlement or the
collection of export proceeds in foreign exchange;
(7) "The overdue uncollected foreign exchange" refers to the non-settled
or uncollected export proceeds in foreign exchange, after the deadline for
the collection.
Article 3
These Measures shall apply to all cases concerning the collection of
foreign exchange under the heading of export trade done in all forms.
Article 4
Exporters shall apply to the local department for foreign exchange control
for the verifying and writing-off instrument, which is affixed with a
stamp - with the inscription "COLLECTING OF FOREIGN EXCHANGE UNDER
SUPERVISION" - by the department for foreign exchange control. When
applying to the Customs for clearance of goods, an exporter must present
to the Customs the relevant verifying and writing-off instrument, and go
through the procedures for declaration at the Customs with a declaration
form marked with the serial number of the relevant verifying and writing-
off instrument; otherwise, the Customs shall not accept the application
for Customs clearance. After the completion of the procedures for Customs
clearance of goods, the Customs shall affix the stamp - with the
inscription "CLEARED" - to the verifying and writing-off instrument and to
the declaration form marked with the serial number of the said verifying
and writting-off instrument.
Article 5
In case that goods cannot be exported for one reason or another after the
exporter concerned has filled in the verifying and writing-off instrument,
the said exporter shall go through the procedures for the cancellation of
the verifying and writing-off instrument at the department for foreign
exchange control.
Article 6
After going through the procedures for Customs declaration of goods, the
exporter concerned must, in good time, submit the relevant declaration
forms, the duplicates of drafts for remittance, invoices and the
counterfoils of verifying and writing-off instruments to the local
department for foreign exchange control for the verifying and writing-off
of export proceeds.
Article 7
When an exporter tenders documents to a trustee bank, the trustee bank
must, on the strength of the verifying and writing-off instrument affixed
with the "CLEARED" stamp, accept the relevant export documents. The
trustee bank shall not be permitted to accept those export documents, to
which no verifying and writing-off instrument is attached. An exporter,
which handles export business either on its own or per procurationem, must
use its own verifying and writing-off instrument when applying to the
Customs for clearance of goods. A unit undertaking declaration at the
Customs per procurationem must return, in good time, the verifying and
writing-off instrument and the relevant Customs declaration forms to the
consignor as soon as it has gone through the Customs declaration
procedures for the exporter.
Article 8
An exporter, after using up the verifying and writing-off instruments it
has, may apply to the local department of foreign exchange control for
obtaining new verifying and writing-off instruments.
Article 9
All the export proceeds in foreign exchange of an exporter must be
collected or settled, before the following deadlines for collection:
(1) With respect to payments for goods through spot letter of credit or
through spot collection, it is stipulated that export proceeds in foreign
exchange must be settled or collected, within 20 days for region of Hong
Kong and Macao and other offshore areas, and 30 days for the areas beyond
the oceans, beginning from the day the relevant export documents are
mailed.
(2) With respect to payments for goods through forward letter of credit or
through forward collection, it is stipulated that export proceeds in
foreign exchange must be settled or collected, within 30 days for region
of Hong Kong and Macao and other offshore areas, and 40 days for the areas
beyond the oceans, beginning from the day specified in the drafts of
remittance for payment.
(3) With respect to payments for goods through consignment sales, the
exporter must indicate the deadline for the collection on the counterfoil
of the verifying and writing-off instrument, and the deadline shall not
exceed the time limit of 360 days beginning from the day when the
procedures for Customs declaration are completed.
(4) With respect to payments for goods through the sending of documents by
the exporter itself - an operation not included in the scope of
consignment sales (This refers to the procedures of tendering documents
and collecting foreign exchange without the assistance of a bank), the
exporter must settle or collect export proceeds in foreign exchange within
50 working days beginning from the day when the procedures for Customs
declaration are completed.
Article 10
An exporter, no matter what forms of export proceeds collection it may
adopt, must, within 30 working days immediately after the deadline for the
collection, go through the procedures at the local department of foreign
exchange control for the collecting, verifying and writing-off of export
proceeds in foreign exchange, on the strength of the verifying and
writing-off instrument signed by the paying bank, the foreign exchange
settlement voucher or the collection advice, as well as other relevant
certifying documents.
Article 11
In case that export proceeds have not been collected within the prescribed
time limit, the exporter must promptly submit a written report to the
department of foreign exchange control, giving an account of the case, and
it is up to the department for foreign exchange control to handle the case
at its discretion.
Article 12
The trustee bank and the paying bank shall strengthen their supervision
over the overdue export proceeds of exporter, and shall also, in good
time, press foreign banks for payment. The trustee bank and the paying
bank must, within the first ten days of each quarter, submit a report to
the local department for foreign exchange control concerning the
uncollected overdue export proceeds.
Article 13
With respect to those who have violated the provisions of these Measures,
the department for foreign exchange control has the power to impose on the
violators such penalties as an administrative warning, circulation of a
notice of criticism, a fine, or a temporary suspension of the use of a
foreign exchange account. In case that the violators concerned refuse to
comply with the aforesaid penalty decision, the case may be handled in
accordance with Implementing Rules on Punishment of Violation of Foreign
Exchange Control adopted by the State Council on March 25, 1985 and
promulgated by the State Administration of Foreign Exchange Control on
April 5, 1985.
Article 14
The Measures for the supervision and control of the collection of export
proceeds in foreign exchange formulated by the various localities and
departments prior to the promulgation of these Measures shall cease to be
effective.
Article 15
The right to interpret these Measures resides in the State Administration
of Foreign Exchange Control; and the relevant rules for implementation
shall be formulated by the State Administration of Foreign Exchange
Control in conjunction with other departments concerned.
Article 16
These Measures shall go into effect as of January 1, 1991.


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药品经营质量管理规范实施细则

国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规
范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》),现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求,
切实担负起监督实施GSP的责任,大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造,为提高药品经
营企业素质,规范市场行为,保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的
有关规定,制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细
则不再说明。

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经
营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章;

(二)组织并监督实施企业质量方针;

(三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;

(四)审定企业质量管理制度;

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:

(一)质量方针和目标管理;

(二)质量体系的审核;

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

(四)质量否决的规定;

(五)质量信息管理;

(六)首营企业和首营品种的审核;

(七)质量验收和检验的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)有关记录和凭证的管理;

(十)特殊管理药品的管理;

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十三)药品不良反应报告的规定;

(十四)卫生和人员健康状况的管理;

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节 人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)
以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称;
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合本细则第九条的相
应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。


第三节 设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面
积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应
低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;
各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小
型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。

(二)中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。

(三)大型企业:在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小
于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的,应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整
洁,墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节 进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节:

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

(四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质
量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品,应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节 验收与检验

第二十九条 药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容:

(一)每件包装中,应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有
国家规定的专有标识。

(四)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品
名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条 对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检
验部门检验。

第三十二条 对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力,应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数,大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条 药品检验应有完整的原始记录,并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定
期检定的记录。

第六节 储存与养护

第三十八条 药品储存时,应有效期标志。对近效期药品,应按月填报效期报表。

第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为
红色。

第四十一条 对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库
(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。

第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区),并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。检查中,
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品,应进行抽样送检。

第四十四条 库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质
量管理机构予以处理。

第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。

第七节 出库与运输

第四十六条 药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三)包装标识模糊不清或脱落;

(四)药品已超出有效期。

第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时,也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期,以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节 销售

第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年,但不得少于3年。

第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上
报有关部门。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构,其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置质量
管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:

(一)有关业务和管理岗位的质量责任;

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

(三)首营企业和首营品种审核的规定;

(四)药品销售及处方管理的规定;

(五)拆零药品的管理规定;

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

(七)质量事故的处理和报告的规定;

(八)质量信息的管理;

(九)药品不良反应报告的规定;

(十)卫生和人员健康状况的管理;

(十一)服务质量的管理规定;

(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零
售企业有关制度相同。

第二节 人员与培训

第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员,应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他企业兼职。

第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。

第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求,对企业人员
进行继续教育。

第五十九条 对照本细则第十六条的规定,药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员,每年应进行健康检查并建立档案。

第三节 设施和设备

第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库,面积不应低于以下标准:

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米,仓库30平方米;

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米,仓库20平方米;

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米,仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜
台齐备,销售柜组标志醒目。

第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离,库房内地面和墙壁平整、清洁,
有调节温、湿度的设备。

第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的,其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。

第四节 进货与验收

第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品,购进记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。

第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时,可简化验收程序,但
验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时,如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条 药品零售企业购入首营品种时,如无进行内在质量检验能力,应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第五节 陈列与储存

第七十条 药品零售企业储存药品,应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。

第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,除按《规范》第七
十七条的要求外,还应做到:

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹
清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。

第六节 销售与服务

第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。

(一)营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。

(二)销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计
量准确。

第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条,做好药品不良反应
报告工作。

第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家
有关规定。

第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章 附 则

第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业,或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是:

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浅谈基层法院信访举报受理处置机制的完善

    汤旺河区人民法院褚静

随着形势发展,法院信访举报工作出现的许多新情况、新问题,如集体访、重复访等,已经成为影响法院司法权威和公信力的一大因素。新形势下如何完善信访举报受理处置机制,切实发挥法院纪检监察工作的职能作用,已是当前法院迫在眉睫的问题。为此,本文结合实际对法院纪检监察信访举报工作当前的状况、存在的问题和原因及对策,谈些粗浅的认识。
一、法院信访举报的特点
法院信访举报主要有以下特点:一是信访业务的职能性。与一般信访工作相比,在工作的法规依据、任务职责、受理范围和对信访问题的处理程序、要求、手段等方面有很大的不同。二是反映问题的集中性。受理的来信来访来电绝大多数来源于当事人,一般都跟法院受理的案件有关。三是处理程序的法定性。法院纪检监察部门在处理群众来信来访时,应严格遵循规定的程序进行。
二、当前法院信访举报工作存在的主要问题
(一)从信访举报人方面来说,主要有以下问题:
1、对投诉举报的事实不负责任,有的为达到个人目的编造虚假情况等。
2、当裁判结果不能满足要求时,不接受、不执行,形成重复访、闹访等现象。
3、不遵守信访举报的有关规定,无理缠访,扰乱工作秩序。
(二)从法院纪检监察部门方面来说,主要有以下问题:
1、纪检信访职责的分工不明。法院纪检监察部门主要职责是从司法廉洁的角度来预防和查处违法违纪。实践中,处理涉诉涉法信访问题占了纪检监察部门大量时间。
2、处理信访不够及时,造成群众误解而形成重复访。
3、督办力度不大,信访反映的问题处理不到位。
4、不注重做思想工作,工作方法简单粗暴、态度生硬,对信访者不能在思想上有效疏导,化解矛盾。
5、工作程序不够规范,管理不严的问题还时有发生。对集体访还缺乏有效的处理机制和方法,对缠访、闹访和诬告还缺乏具体的可操作的惩戒规定。
6、纪检监察人员处理信访的能力不够。目前基层法院监察室配备人员少,许多负责信访举报干部身兼数职,真正投入到信访中精力不足;二是对纪检信访的认识不到位,缺乏工作热情和信心;三是有些负责处理信访人员素质不能适应纪检信访形势发展的需要。
三、法院信访举报受理处置机制的完善
(一)加大宣传力度,引导群众依法有序进行信访举报
要引导群众逐级举报,署实名举报。对少数妨碍信访秩序的,要协调有关部门对其进行批评教育。要加强与新闻媒体的联系,通过各种渠道宣传信访举报工作的方针政策和制度,使广大群众明确在信访举报活动中的权力和义务。
(二)进一步完善信访举报规定,提高信访实效
目前指导法院纪检信访工作的规定仍有一定的滞后性,应进一步完善纪检信访工作的有关规定,强化监督机制,保证纪检监察信访工作纳入法制化,规范化轨道。
(三)转变观念,整合力量。信访举报不仅仅是纪检监察部门的事,信访问题要得到彻底解决,必须各方面,各部门统筹协调,通力合作,齐抓共管,形成合力。
(四)积极搭建并有效使用举报平台。对于现有举报平台,应当把它利用好,如对于举报电话,应该安排专人接听并记录,举报信箱应该摆在显眼处,并定期整理;除此之外,法院应积极拓宽各种信访举报渠道,详细列出举报方式及方法;同时,应充分利用网络举报的作用。
(五)改进工作作风,化解信访矛盾。信访举报工作人员要坚持以人为本,树立群众利益无小事的理念,认真倾听来访群众的意见,善于运用说服教育、提供服务等方法疏导群众,化解矛盾。
(六)提高法官的思想觉悟和职业技能水平。要提升法官适用法律的能力以及驾驭全局和复杂局面的能力,重视诉讼调解工作,减少因判决而引起新的矛盾。要加强法官的业务培训,强化判后答疑,缓解消除当事人的对立和不信任情绪。要结合法院系统开展的“人民法官为人民”活动和学习实践科学发展观活动,严格贯彻落实“五个严禁”, 不断加强政治素质的提高,造就一支政治坚定,业务精通,清正廉洁的法官队伍。
四、结语
信访举报工作是法院纪检监察工作的基础性工作,从某种程度上说,正是由于群众的举报,才能使我们的法院队伍更加纯洁,才能使我们的法院工作日趋进步,对群众的信访举报,我们在思想上不应排斥和拒绝。要树立信心,不断提高纪检监察人员处理信访举报的能力和水平,健全制度,规范程序,加强管理,强化监督,切实保障信访举报人的合法权利。只有这样,才能使我们法院的纪检监察工作迈上新台阶,才能为改革发展稳定的大局服务,才能真正树立法院的良好形象。