一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

局长:郑筱萸
二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测,合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二) 出租或出借本生产企业有效证件;
(三) 违反规定采购零部件或产品包装;
(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六) 擅自增加产品型号、规格;
(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六) 从非法渠道采购无菌器械;
(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督

第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一) 从非法渠道购进无菌器械;
(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三) 使用过期、已淘汰无菌器械;
(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五) 经营不合格无菌器械的;
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件:

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘


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法治理想与理想法治

何旺翔


法治之理想需要以理想之法治加以充实,而理想之法治只有在法治理想的驱动下才能得以实现。
一、法治—社会主义现阶段的重要理想目标
所谓法治应是社会控制的一种模式,是指人们通过或主要通过法律对国家的治理而求理想社会的实现。① 法治是一种理性的办事原则,是一种民主的治理模式。与法治相对应的是德治,其乃是指人们借助或主要借助道德的作用对社会进行调节和控制而求理想的实现。② 法治之理念起源于西方,其根源于古希腊的理性文化和基督教之人性恶论。柏拉图在其著作《法律篇》中就提出了“服从法律的统治”的理念,而随着社会关系的契约化,人们更以追求事实上的平等和独立为目标;而基督教哲学的人性恶理论促使西方人优先选择客观公正的法律而非主观性强的道德作为社会的治理准则。古代中国的先秦哲人也曾提出过“法治”之思想,但纵观中华历史,人治乃为主流。因为传统儒家 以“礼法结合,德主刑辅”为其法律哲学,同时其认为只有道德高尚的君主才能治理好国家。历史经验告诉我们人治的结果是专制,是社会运作的极度混乱和低效,因为个人的命令主宰了一个国家全体人民的命运,因为整个社会缺乏一套统一的治理规则。
那么德治呢?德治之“德”是个人之“德”还是社会整体之 “德”?若为个人之“德”,那么其本质上就是一种人治,其与中国传统人治理念毫无本质差异,只不过于现今社会其有一套相应的选拔机制更加保证了德治者具有高尚的道德,这与世袭制相比显有进步,但难免百密一疏,而且人在不断发展变化,今天的我还是明天的我吗?德治之“德”若为社会整体之“德”,也即每一个社会成员都具有高尚之道德情操,那么可以说这种德治是全体社会成员道德的统治,应该说这是一种很好的治理模式,因为每个人都知道他们该做什么,不该做什么,而且他们知道自觉的去遵守相应的规则,这比法治要进步的多,但这未免太过理想化了。于现实看来,中国不具有这样的大土壤,这种德治毕竟离我们太遥远了,其只不过是我们的最终理想,而法治才是理想的现实。
如果说共产主义是我们的最高纲领,那么建设有中国特色的社会主义就是我们的最低纲领。与此相对应,德治(全体社会成员的道德统治)就是我们的最高纲领(理想目标),而法治就是我们的最低纲领(理想目标)。因为共产主义社会虽然仍然有“公共生活的起码规则”(笔者注:即一种全体社会成员公认和共同遵守的道德),但它不是法,因为它没有法所特有的阶级性,就像原始习惯一样,只是一种公共生活的社会规则,而作为体现国家意志的法将与国家一起消灭在共产主义的实现过程中③;因为建设有中国特色的社会主义,需要社会主义市场经济的发育、完善,需要民主政治体制的建立,而这一切都必须与法治社会的构建为基础,必须与法治模式的完善为契机。因此应该说法治是我国社会主义现阶段的重要理想目标,但它不是我们的终极理想目标。
二、中国需要什么样的法治?——理想的法治
党的十六大报告中明确指出依法治国是党领导人民治理国家的基本方略。那么该如何理解法治的内涵呢,也即我们理想的法治是什么样呢?对于法治有两种根本不同的理解。一种把法治看作实现国家秩序或社会治安的手段(笔者注:东方法治观),另一种认为法治的核心内容是基于保障个人自由和权利的需要而对国家权力施加必要的限制(笔者注:西方法治观)。④
我们不可能完全照搬西方的法治模式,因为我们有着自己的社会现实;我们亦不可因西方思潮的大举“入侵”而产生一种逆反心理,以维护民族特点为借口而一概否定西方文明的科学合理性。我们只有在强调自我或本土的经验基础的同时也强调他者或域外的经验以及双方的互动关系,以保持自我在与他者相遇时的精神结构上的弹性和开放性,避免偏狭和冥顽不化。⑤ 我们应该看到摆在我们面前的是在激进革命后留下的大片制度空白,因此我们的首要任务在于制度的构建,秩序的建立,而非简单引进西方法治理念而空谈公民权利的维护,因为没有秩序、制度的建立,权利的保障是不现实的;我们应该看到中国是一个关系秩序社会,有“关系”者可以获得第一手信息资料,也可以拥有优先的发言权,因此信息渠道的通畅化、透明化,才是实现民主,实现法治的关键。因此我们要加强立法,要提高司法与行政的透明化。总而言之,制度和秩序的建立才是当务之急。
依西方传统法治理念,法治的构成包括形式要件和实质要件,形式要件即法的普遍性,实质要件即法的优良性。就此而言,我们似乎离法治已经很近了,因为经过数十年的努力,我们已经有了相对系统的法律体系,而且我们还在不断完善这一法律体系。不仅如此,我们的法律不但引进了西方先进的法律制度,而且还在此基础上进行了具有本土特色的创新。法的普遍性和优良性似乎在我国已经做得不错了。但有再好的法律,再好的制度体系,其得不到切实有效的贯彻,那也只不过是一纸空文。是有法可依,但却未必有法必依;是有法必依,但却非执法必严。就浅层原因而言即是缺乏严格公正的执法理念,但就深层诱因看来关键在于缺乏专门化的法律职业群体,执法人员、司法人员的素质的确有待提高。这种素质不仅仅是理论素养,而更应是道德素养。因此,形成全面的执法、司法人员培养体系,构建公正合理的选拔机制,才能不断优化执法、司法人员队伍的素质,才能做到真正的公正严格执法,而这一切并不是靠上两次课,搞几次培训班就能做到的。
我们理想中的法治状态,许多法学家已为我们进行了很好的理论构建,但构建在于实践。单纯的批判是不够的,因为若无构建,我们也就没了批判的目标,我们总不能老去研究西方各国法治模式的优劣吧。但单纯的构建也是不够的,因为单纯的构建是僵死的,只有在构建中批判,在批判中构建,才能不断推动法治的完善,不断向前发展。而我们批判与构建的精神动力就来源于我们的法治理想。
三、结语
法治理想的确立与理想法治的构建是互动的。在法治理想的驱动下,我们寻找出西方传统法治思想与中国社会现实的契合点,并希冀在此基础上建立我们理想的法治。法治是我们于现今作出的必然选择,其理应成为我们崇高的理想目标,而构建和批判正是我们为实现这一理想而进行的有益努力和尝试。




注释:
① 张中秋等著:《法理学》,南京大学出版社2001年版,第63页。
② 张中秋等著:《法理学》,南京大学出版社2001年版,第71页。
③ 张中秋等著:《法理学》,南京大学出版社2001年版,第60页。
④ 季卫东:《法治中国的可能性》,《战略与管理》第48期。
⑤ 季卫东:《法治中国的可能性》,《战略与管理》第48期。


江苏省节约能源条例(2004年修正)

江苏省人大常委会


江苏省节约能源条例

江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省节约能源条例》的决定
2004年8月20日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过

江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《江苏省节约能源条例》作如下修改:
一、将第十二条修改为:“对年综合能源消费总量三千吨标准煤以上的固定资产投资项目,在进行可行性研究报告审查时,节能主管部门应当组织有关专家或者专业机构对其合理用能专题论证作出评价,达到规范要求的,依法审批的机关方可批准建设。设计、建设单位必须遵守合理用能标准和节能设计规范,不得使用国家明令淘汰的用能设备和产品。项目建成后,达不到合理用能标准和节能设计规范要求的,限期整改。”
二、将第十五条修改为:“兴建有较高技术和安全要求的农村能源利用工程,其技术方案应当经农村能源主管部门审核;涉及行业管理的,应当严格遵守专业技术标准及相关的行业
管理规定。”
三、将第二十条修改为:“节能监测机构应当依法设立,并依法经过国家或者省质量技术监督部门的计量认证。”
四、将第四十三条修改为:“违反本条例第二十条规定,未取得计量认证擅自从事节能监测业务的,由质量技术监督部门责令改正,并可以处以一千元以下罚款。”
五、将第四十四条修改为:“违反本条例第二十一条规定,被监测单位拒绝监测的,由节能主管部门责令改正,并予以警告;节能技术服务单位提供虚假的数据和分析报告或者强制提供服务、扩大服务项目的,由节能主管部门责令改正,没收违法所得,并可以处以一万元以下罚款。”
本决定自2004年9月1日起施行。
《江苏省节约能源条例》根据本决定作相应修改,重新公布。

江苏省节约能源条例

(2000年6月30日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过根据2002年4月24日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈江苏省节约能源条例〉的决定》第一次修正根据2004年8月20日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈江苏省节约能源条例〉的决定》第二次修正)


第一章 总则
  第一条为了推进全社会节约能源,合理有效地利用能源,保护环境,实施可持续发展战略,根据《中华人民共和国节约能源法》和有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条在本省行政区域内从事能源开发、利用、管理及其相关活动,适用本条例。
  第三条节约能源是本省发展经济的一项长远战略方针。
  节能工作应当遵循市场导向、结构优化、技术进步、公众参与、依法管理的原则。
  第四条县级以上地方人民政府应当根据本地区国民经济和社会发展目标,制定节能计划和能源投资计划,合理调整产业结构、产品结构和能源消费结构,推进节能技术进步,开发利用新能源和可再生能源,提高能源利用效率,促进本地区国民经济向节能型发展。
  第五条县级以上地方人民政府经济贸易管理部门(以下简称节能主管部门)主管本行政区域内的节能监督管理工作。
  县级以上地方人民政府计划、科技、财政、建设、环保、质量技术监督、农业等部门应当按照各自职责,协同做好节能监督管理工作。
  第六条地方各级人民政府应当加强节能宣传和教育,普及节能科学知识,增强全民的节能意识。
  对在节能及其科学技术研究、技术推广中取得显著成绩的单位和个人,地方各级人民政府应当给予表彰和奖励。
第二章节能管理
  第七条地方各级人民政府应当加强对节能工作的领导,部署、协调、服务、监督节能工作,推动能源的合理利用。
  第八条县级以上地方人民政府应当加强能源建设的科学规划和合理布局,择优选择能源投资项目,优化能源消费结构,鼓励开发利用天然气、洁净煤等清洁能源和太阳能、风能等可再生能源,加强农作物秸秆等生物质能和可燃废弃物的综合开发利用,并加强能源资源的保护和合理开发利用。
  第九条鼓励、支持发展高附加值、低耗能的产业和产品;对高耗能的产业和产品,应当加快结构调整或者技术改造,降低能耗。
  第十条县级以上地方人民政府应当安排节能资金,用于支持能源的合理利用、节能新技术推广、新能源和可再生能源的开发。
  第十一条县级以上地方人民政府应当进行城市热力规划,推广热电联产、集中供热和集中供冷,提高热电机组利用率,发展热能梯级利用技术,热、电、冷联产技术和热、电、煤气三联供技术,提高热能综合利用率。
  新建的开发区和有条件的城镇、住宅区,应当集中供热。在集中供热范围内,除科研、生产特殊需要经节能、环保主管部门批准外,不得分散新建锅炉,现有的锅炉应当限期淘汰。
  集中供热单位应当依据法律、法规的规定和合同的约定,保证正常、安全、可靠地供热。
  第十二条对年综合能源消费总量三千吨标准煤以上的固定资产投资项目,在进行可行性研究报告审查时,节能主管部门应当组织有关专家或者专业机构对其合理用能专题论证作出评价,达到规范要求的,依法审批的机关方可批准建设。设计、建设单位必须遵守合理用能标准和节能设计规范,不得使用国家明令淘汰的用能设备和产品。项目建成后,达不到合理用能标准和节能设计规范要求的,限期整改。
  第十三条禁止新建、改建、扩建国家明令禁止的小冶炼、小电镀、小水泥、小造纸等技术落后、严重浪费能源和污染环境的项目。已建成的,由县级以上地方人民政府责令限期关停或者转产。
  鼓励和引导铸造、锻造、电镀、热处理等高耗能、易污染的
行业实行专业化生产。
  第十四条节能主管部门和有关部门应当按照国家和省有关规定,加强对淘汰期内的耗能过高的设备和产品的监督管理,定期公布推荐使用的用能设备和产品名录,限期淘汰国家公布的落后的工艺、设备和产品。
  第十五条兴建有较高技术和安全要求的农村能源利用工程,其技术方案应当经农村能源主管部门审核;涉及行业管理的,应当严格遵守专业技术标准及相关的行业管理规定。
  第十六条省节能主管部门应当会同有关部门,根据科学、合理的原则,对全省耗能较高的产品制定并公布单位产品能耗限额。
  市、县节能主管部门可以会同有关部门,对本地区主要产品制定单位产品能耗定额,指导、促进用能单位节约能源。
  第十七条对有关节能的技术要求,没有国家标准或者行业标准的,省质量技术监督部门可以根据技术先进、经济合理的原则,组织制定地方标准。鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业标准。
  第十八条县级以上地方人民政府统计机构应当会同有关部门,加强能源消费和利用状况的统计工作,定期公布主要耗能产品的单位产品能耗等状况。
  统计机构、节能主管部门和有关部门应当互相配合,建立科学的能源管理信息系统,提高能源信息的利用率。
  第十九条节能主管部门应当组织有关部门,对年综合能源消费总量五千吨标准煤以上的重点用能单位的能源利用情况和单位产品能耗限额进行监督检查,对其能源管理人员组织业务培训和考核。
  对年综合能源消费总量三千吨标准煤以上不满五千吨标准煤的用能单位,可以参照重点用能单位进行管理。
  第二十条节能监测机构应当依法设立,并依法经过国家或者省质量技术监督部门的计量认证。
  第二十一条节能主管部门可以委托节能监测机构对用能单位的能源利用状况进行监测,被监测单位不得拒绝监测。受委托的节能监测机构不得向被监测单位收费,所需费用由委托的节能主管部门按照国家和省有关规定予以落实。
  用能单位因自身节能工作需要可以自行选择节能技术服务单位及其服务项目。节能技术服务单位应当客观、公正地提供用能单位能耗的有关数据和分析报告,不得强制提供服务、扩大服务项目或者擅自提高收费标准。
第三章合理使用能源
  第二十二条用能单位应当遵守节能法律、法规和国家有关规定,建立健全能源管理制度,建立节能工作责任制,加强科学管理,采用节能新技术、新工艺,逐步淘汰耗能高的旧设备,有效地降低能耗和生产成本,提高产品的市场竞争力。
  用能单位应当优先使用清洁能源和可再生能源。
  第二十三条用能单位应当配备相应的计量器具和必要的检测设备,严格能源计量管理;建立能源消耗原始记录、统计台帐和经济核算;定期对主要用能设备以及本单位的能源利用状况进行技术和经济分析。
  重点用能单位应当按照国家和省有关规定,定期向节能主管部门报送能源利用状况报告,并抄报其他有关部门。
  第二十四条用能单位应当安排一定的资金用于本单位的节能奖励。奖励资金从所节约的能源价值中依法提取,计入生产成本。
  第二十五条企业可以向法定认证机构提出用能产品节能质量认证申请;对认证合格的产品,在省内优先推广使用。
  任何单位和个人不得伪造、冒用节能质量认证标志。
  第二十六条生产耗能较高产品的单位应当遵守国家和省依法制定的单位产品能耗限额。重点用能单位应当根据能耗定额指标,完善能耗定额管理制度,加强内部考核和能源消耗成本管理。
  第二十七条服务行业应当在保证服务功能的前提下,选用能源利用效率高、能耗低的产品或者服务方式、服务项目,并加强对耗能设备使用和维修的管理。
  第二十八条机动车辆、船舶应当符合国家规定的能耗标准;超过标准的,应当予以改造或者更新。
  第二十九条任何单位和个人都应当履行节能义务,不得有下列行为:
  (一)生产、销售国家明令淘汰的用能产品;
  (二)使用国家明令淘汰的用能设备或者将淘汰的设备转让给他人使用;
  (三)超过单位产品能耗限额用能;
  (四)无偿使用企业生产的电、煤气、天然气、煤、热力等能源或者实行包费制。
第四章节能技术进步
  第三十条县级以上地方人民政府应当根据本地区的实际确定节能的重点和方向,并将节能技术研究、开发、推广纳入政府的科学技术和高新技术产业化发展规划。
  第三十一条节能主管部门应当会同有关部门,根据本地区节能的重点和方向,确定节能技术进步的导向目录,组织实施
节能示范工程,引导用能单位和设计单位采用先进的节能技术、工艺、设备和材料。
  第三十二条县级以上地方人民政府应当在科技资金中安排节能资金,专项用于先进节能技术研究。
  对国家和省确定的重点节能技术进步项目,有关部门和单位应当在资金、信贷和减免行政性收费等方面予以支持。
  第三十三条鼓励科研机构、大专院校、企业事业单位和个人研究开发新能源技术和节能新技术,多渠道开展节能信息与技术交流,引进消化先进的节能技术、设备和材料,推广节能新技术和新产品。
  鼓励外商投资研究开发节能新技术、新产品、新工艺。
  第三十四条培育和规范节能技术市场,建立健全节能技术服务体系,发挥技术服务机构的作用,加强节能技术信息引导,加速节能科技成果的转化。
  第三十五条企业的节能技术开发费按照实际发生额计入管理费用。
  重点用能单位和生产量大面广用能产品的企业,应当制定利用先进节能技术的目标和措施,将节能技术改造作为企业技术进步的重点。
  第三十六条生产用能产品的单位应当加强产品设计和开发,采用新技术、新工艺和高性能材料,降低产品的使用能耗,提高产品质量,开拓节能产品市场。
  第三十七条鼓励利用余热、余压、垃圾和低热值废弃物生产电力、热力;生产的电量符合上网要求的,由电网经营部门按照国家和省有关规定优先认购。
  第三十八条能源生产经营单位和用能单位应当积极采用计算机控制、电机调速、节能照明等技术成熟、效益显著的通用和专用节能技术,提高能源利用效率。
  第三十九条设计、建造建筑物应当符合《中华人民共和国节约能源法》和有关法律、法规的节能规定,采用节能型建筑结构、材料、器具和产品,提高保温隔热性能和采暖、制冷、照明、动力、炊事等设备的能源利用率,积极推广节能型建筑物,建设节能建筑示范工程。
  住宅建设应当积极推广太阳能应用技术,预设相应管道等设施。
  城镇的垃圾、污水处理工程建设,有条件的应当推广应用先进的生物技术,兴建沼气净化等工程。
  第四十条地方各级人民政府应当加强农村能源建设和资源综合利用,鼓励开发推广农作物秸秆等生物质气化和碳化、太阳能利用、沼气及其综合利用等能源技术。
第五章法律责任
  第四十一条在集中供热管网覆盖的地区新建燃煤供热锅炉的,由环境保护行政主管部门责令停止违法行为或者限期改正,可以处五万元以下罚款;未经批准擅自在集中供热管网覆盖的地区新建其他类型锅炉的,由节能主管部门责令改正,并可以处一万元以下罚款。
  第四十二条违反本条例第十二条规定,设计单位在设计中使用国家明令淘汰的用能设备和产品的,由节能主管部门责令改正,并由有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。
  第四十三条违反本条例第二十条规定,未取得计量认证擅自从事节能监测业务的,由质量技术监督部门责令改正,并可以处以一千元以下罚款。
  第四十四条违反本条例第二十一条规定,被监测单位拒绝监测的,由节能主管部门责令改正,并予以警告;节能技术服务单位提供虚假的数据和分析报告或者强制提供服务、扩大服务项目的,由节能主管部门责令改正,没收违法所得,并可以处以一万元以下罚款。
  第四十五条违反本条例其他有关规定,法律、行政法规有处罚规定的,从其规定。
  第四十六条本条例规定由节能主管部门行使的行政处罚权,除第四十四条外可以委托符合《中华人民共和国行政处罚法》第十九条规定条件的节能监测机构行使。
  第四十七条当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。
  第四十八条节能监督管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章附则
  第四十九条本条例自2000年9月1日起施行。