卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《食品安全事故流行病学调查技术指南（2012年版）》的通知

卫办监督发〔2012〕74号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心、国家食品安全风险评估中心：

　　为指导和规范全国食品安全事故流行病学调查工作，我部组织制定了《食品安全事故流行病学调查技术指南（2012年版）》。现印发给你们，请参照执行。请各地注意总结实施中的经验，遇到问题和相关建议，及时反馈中国疾病预防控制中心。

　　中国疾病预防控制中心卫生应急中心公共健康危害事件应对办公室联系电话： 010-58900508 传真：010-58900567

　　附件：食品安全事故流行病学调查技术指南.doc


二〇一二年六月七日



食品安全事故流行病学调查技术指南（2012年版）

前 言

《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定，县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政部门和有关部门对事故现场进行卫生处理，并对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查。为规范食品安全事故流行病学调查工作，卫生部于2011年11月29日印发了《食品安全事故流行病学调查工作规范》（卫监督发〔2011〕86号），规定自2012年1月1日起施行。
食品安全事故流行病学调查结果直接关系到事故因素的及早发现和控制，是责任认定的重要证据之一，是一项程序规范性和科学技术性很强的工作。为提高全国食品安全事故流行病学调查工作技术水平，卫生部食品安全综合协调与卫生监督局组织中国疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心及部分基层单位的专家编制了《食品安全事故流行病学调查技术指南》（2012年版）（以下简称《指南》）。《指南》作为开展食品安全事故流行病学调查的参考性技术文件，主要用于相关人员工作培训和开展流行病学调查工作参考使用。由于篇幅所限，《指南》的内容尚不能涵盖实际工作中所有问题，工作中遇到的具体专业问题应借助其他专业书籍，不断扩充知识面，提高调查能力。
由于首次制定，难免存在不妥之处。卫生部已委托中国疾病预防控制中心负责收集各地使用中反馈的意见建议，适时进行补充完善，并修订公布。各地调查机构在使用中遇到的问题和意见建议可及时反馈中国疾病预防控制中心。






目 录

1导言 - 5 -
2调查准备 - 5 -
2.1机构及人员 - 5 -
2.1.1事故调查领导小组 - 5 -
2.1.2调查员 - 5 -
2.1.3专家组 - 6 -
2.2物资储备和技术准备 - 6 -
2.3联络沟通机制 - 6 -
2.4信息管理 - 7 -
3工作要求 - 7 -
3.1属地管理、分级负责 - 7 -
3.1.1分级管辖 - 7 -
3.1.2调查启动 - 7 -
3.1.3多辖区联合调查 - 7 -
3.2依法有序、协调配合 - 8 -
3.3科学循证、效率优先 - 8 -
3.3.1边调查边分析 - 8 -
3.3.2边调查边控制 - 8 -
3.3.3边调查边报告 - 9 -
4现场流行病学调查 - 9 -
4.1核实诊断 - 9 -
4.2制定病例定义 - 10 -
4.3开展病例搜索 - 10 -
4.4进行个案调查 - 11 -
4.4.1调查方法 - 11 -
4.4.2调查内容 - 11 -
4.4.3设计个案调查表 - 12 -
4.5描述性流行病学分析 - 12 -
4.5.1临床特征 - 12 -
4.5.2时间分布 - 13 -
4.5.3地区分布 - 13 -
4.5.4人群分布 - 15 -
4.5.5描述性流行病学结果分析 - 15 -
4.6分析性流行病学研究 - 15 -
4.6.1病例对照研究 - 16 -
4.6.2队列研究 - 16 -
5食品卫生学调查 - 17 -
5.1调查方法与内容 - 17 -
5.1.1访谈相关人员 - 17 -
5.1.2查阅相关记录 - 17 -
5.1.3现场勘查 - 17 -
5.1.4样本采集 - 18 -
5.2基于致病因子类别的重点调查 - 18 -
6采样和实验室检验 - 19 -
6.1采样原则 - 19 -
6.2样本的采集、保存和运送 - 19 -
6.3确定检验项目和送检 - 19 -
6.4实验室检验 - 20 -
6.5致病因子检验结果的解释 - 20 -
7资料分析和调查结论 - 21 -
7.1做出调查结论的依据 - 21 -
7.2调查结论中因果推论应当考虑的因素 - 21 -
7.3撰写调查报告 - 22 -
7.4工作总结和评估 - 22 -
7.5案卷归档 - 23 -
8 附录 - 24 -
附录1 食品安全事故流行病学调查工作流程图 - 24 -
附录2 食品安全事故流行病学调查物资准备清单 - 25 -
附录3 食品安全事故流行病学调查参考表格 - 26 -
附表3-1 食品安全事故病例访谈提纲 - 26 -
附表3-2 食品安全事故调查病例临床信息一览表 - 28 -
附表3-3 食品安全事故调查病例食品暴露信息一览表 - 29 -
附表3-4 聚餐引起的食品安全事故个案调查表 - 30 -
附表3-5学校等集体单位发生的食品安全事故个案调查表 - 32 -
附表3-6 社区发生的食品安全事故个案调查表 - 35 -
附表3-7 食品安全事故流行病学调查采样记录表 - 39 -
附表3-8 食品安全事故流行病学调查信息整理表 - 40 -
附表3-9 食品安全事故流行病学调查报告提纲 - 44 -
附录4 食品安全事故标本和样品采集、保存和运送要求 - 45 -
附录5 食品安全事故常见致病因子的临床表现、潜伏期及生物标本采集要求 - 48 -
附录6 描述性流行病学分析中流行曲线的应用 - 59 -
附录7 分析性流行病学研究的资料分析方法 - 63 -


1导言
为指导承担食品安全事故流行病学调查职责的县级及以上疾病预防控制机构及相关机构（以下简称调查机构），对造成或可能造成人体健康损害的食品安全事故开展流行病学调查工作（以下简称事故调查），制定本指南。
调查机构在执行《食品安全事故流行病学调查工作规范》（以下简称《规范》）中，开展相关技术工作应遵循本指南。涉及传染性疾病的，应当同时按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定采取相应措施。
事故调查的任务是通过开展现场流行病学调查、食品卫生学调查和实验室检验工作，调查事故有关人群的健康损害情况、流行病学特征及其影响因素，调查事故有关的食品及致病因子、污染原因，做出事故调查结论，提出预防和控制事故的建议，并向同级卫生行政部门（或政府确立的承担组织查处事故的部门，以下同）提出事故调查报告，为同级卫生行政部门判定事故性质和事故发生原因提供科学依据。事故调查的基本工作流程参考《食品安全事故流行病学调查工作流程图》（附录1）。
2调查准备
2.1机构及人员
2.1.1事故调查领导小组
调查机构应当设立事故调查领导小组，由调查机构负责人、应急管理部门、食品安全相关部门、流行病学调查部门、实验室检验部门以及有关支持部门的负责人组成，负责事故调查的组织、协调和指导。
调查机构应当设立事故调查协调办公室，承担与事故调查相关的信息管理、事故流行病学调查员（以下简称调查员）组织管理以及协调相关支持部门等工作，建立并完善事故调查相关的工作机制。
2.1.2调查员
调查机构应当按照《规范》的要求配备调查员。配备调查员应考虑开展现场流行病学和食品卫生学调查、采样及卫生处理等工作的需要，可由调查机构内相关科室具有流行病学、食品卫生学、环境卫生学、实验室检验等专业背景或工作经验者担任。调查员应当认真学习掌握事故调查的相关知识，熟练掌握本指南的技术和方法。
2.1.3专家组
调查机构应当设立事故调查专家组，可以聘任调查机构、医疗机构、卫生监督机构、实验室检验机构等相关技术人员作为事故调查技术支持专家，必要时也可以聘任国外相关领域专家。专家组人选应当尽量选聘具有副高级以上技术职称的人员。
2.2物资储备和技术准备
（1）调查机构应当按照《规范》和相关技术要求做好事故调查所需物资储备，由专人负责管理，保持可有效使用状态，并定期向同级卫生行政部门报告事故调查能力建设情况。
调查机构应提供事故调查所需要的交通、通信、办公、会议等条件，保证满足日常和应急工作的需要。
（2）调查机构应当参照《食品安全事故现场流行病学调查物资准备清单》（附录2）做好事故调查现场所需物资准备。消耗性物品应在完成一次调查后及时补充，无菌物品要保证在有效期内，确保随时可投入使用。
（3）各级调查机构应当具备对辖区常见事故致病因子的实验室检验能力；国家级调查机构应当具备检验、鉴定新出现的食品污染物和食源性疾病致病因子的能力。
（4）调查机构在同级卫生行政部门的组织协调下，对相关医疗卫生机构和单位工作人员开展培训和指导，并定期开展工作演练。
2.3联络沟通机制
调查机构应当收集、汇总事故调查相关人员的联络信息，包括单位办公电话、传真电话、个人手机号码、电子邮件等信息，提供调查机构相关工作人员使用，并及时更新。
事故调查相关人员一般包括以下人员：
（1）调查机构领导小组成员、调查员及相关支持部门负责人，事故调查专家组成员；
（2）同级政府卫生行政部门和食品安全监管部门事故应急处置的联络人；
（3）上、下一级调查机构事故调查联络人；
（4）县区级调查机构应掌握本辖区乡镇、社区以上医疗机构的通讯联系方式。
调查机构领导小组成员、调查员及有关支持部门的负责人应当保持通信联络畅通。
2.4信息管理
调查机构、调查组和调查员在事故调查期间，不得擅自对外披露调查信息，应在同级卫生行政部门的组织下对外发布调查工作有关信息。
3工作要求
3.1属地管理、分级负责
3.1.1分级管辖
各级调查机构应当按照国家和地方政府规定的分级负责和属地管理规定承担事故调查任务。一般管辖分工为，县级调查机构负责一般食品安全事故的调查，市级调查机构负责较大食品安全事故的调查，省级调查机构负责重大食品安全事故的调查，国家级调查机构负责特别重大食品安全事故的调查。事故分级和管辖权限按照国家和地方政府制定的食品安全事故应急预案的规定执行。
3.1.2调查启动
调查机构接到同级卫生行政部门开展事故调查的通知后，应当根据事故的危害程度、波及范围，选派一定数量的调查员组成事故调查组，启动事故调查工作。调查组应当由3名以上调查员组成，并指定1名负责人。调查员与所调查的食品安全事故有利害关系的，应当回避。
3.1.3多辖区联合调查
调查机构在事故调查中发现事故涉及范围跨辖区的，应及时报告同级卫生行政部门，由同级卫生行政部门报请上级卫生行政部门，由上级卫生行政部门指定牵头机构开展多辖区调查。相关辖区调查机构应根据牵头调查机构的要求做好本辖区事故调查工作。调查机构发现以下情况，应提出多辖区联合调查的建议：
（1）可疑进食场所与发病场所不在同一辖区的。如旅行团在旅游景点就餐，返回居住地后发病；
（2）病例分布范围超出本辖区的。例如某次大型聚餐后发生的食源性疾病，病例可能分布于不同辖区；
（3）其他需要联合调查的情况。
3.2依法有序、协调配合
调查机构开展事故调查工作应当在同级卫生行政部门的领导下进行，与有关食品安全监管部门对食品安全事故的调查处理工作同步进行、相互配合。
承担事故调查任务的调查机构现有技术与资源不能满足事故调查有关要求时，应当报请同级卫生行政部门协调解决。
调查机构专家组成员应当为调查机构提出的有关技术问题提供咨询意见，并给予必要的指导帮助。
上级调查机构也可根据下级调查机构的请求，给予必要的技术支持和指导。
3.3科学循证、效率优先
事故调查必须坚持实事求是、客观公正和科学循证的原则，调查过程中重视收集现场流行病学调查、食品卫生学调查、实验室检验等相关信息和数据，各项调查结果应当考虑相互联系和佐证。
3.3.1边调查边分析
现场流行病学调查初步结果可为开展食品卫生学调查、采样和实验室检验提供重要线索。首赴现场人员应根据事故流行病学特点优先考虑采集标本和样品（以下简称样本）。现场流行病学调查、食品卫生学调查、采样和实验室检验均应尽早开展。
调查组在调查中应当及时沟通分析工作进展情况，相互补充验证调查结果。调查员调查中发现新的线索和重要情况，应当及时向调查组负责人报告。调查组应每日汇总调查进展，向调查机构负责人报告，必要时随时报告。
3.3.2边调查边控制
调查过程中，发现高危人群、致病因子或重要的食品污染信息的，应及时向同级卫生行政部门提出采取控制措施和卫生处理措施的建议。同时视控制措施效果情况，及时调整调查内容和调查重点。
3.3.3边调查边报告
调查组调查过程中发现以下情况，应及时向同级卫生行政部门报告：
（1）发现病人人数有变化或分类（指疑似、可能、确诊）有变化的；
（2）发现需要多辖区联合调查的；
（3）发现致病因子可能存在人-人传播、水体污染因素、职业接触、投毒、超出管辖范围等需要移交的情况的；
（4）有证据认为需要及时采取防控措施的；
（5）发现可疑食品或原料来自外辖区或流出本辖区的；
（6）调查工作遇到困难和阻挠，不能正常开展调查工作的；
（7）卫生行政部门要求提交阶段性调查结果的；
（8）其他需要及时报告的事项。
4现场流行病学调查
现场流行病学调查步骤一般包括核实诊断、制定病例定义、病例搜索、个案调查、描述性流行病学分析、分析性流行病学研究等内容。具体调查步骤和顺序由调查组结合实际情况确定。
4.1核实诊断
调查组到达现场应核实发病情况、访谈患者、采集患者标本和食物样品等。
（1）核实发病情况。通过接诊医生了解患者主要临床特征、诊治情况，查阅患者在接诊医疗机构的病历记录和临床实验室检验报告，摘录和复制相关资料。
（2）开展病例访谈。根据事故情况制定访谈提纲、确定访谈人数并进行病例访谈。访谈对象首选首例、末例等特殊病例；访谈内容主要包括人口统计学信息、发病和就诊情况以及发病前的饮食史等。访谈提纲可参考《食品安全事故病例访谈提纲》（附表3-1）。
（3）采集样本。调查员到达现场后应立即采集病例生物标本、食品和加工场所环境样品以及食品从业人员的生物标本。样本采集、保存和运送方法可参考《食品安全事故标本和样品采集、保存和运送要求》（附录4）和《食品安全事故常见致病因子的临床表现、潜伏期及生物标本采集要求》（附录5）。如未能采集到相关样本的，应做好记录，并在调查报告中说明相关原因。
4.2制定病例定义
病例定义应当简洁，具有可操作性，可随调查进展进行调整。病例定义可包括以下内容：
（1）时间：限定事故时间范围；
（2）地区：限定事故地区范围；
（3）人群：限定事故人群范围；
（4）症状和体征：通常采用多数病例具有的或事故相关病例特有的症状和体征。症状如头晕、头痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、里急后重、抽搐等；体征如发热、紫绀、瞳孔缩小、病理反射等。
（5）临床辅助检查阳性结果：包括临床实验室检验、影像学检查、功能学检查等，如嗜酸性粒细胞增多、高铁血红蛋白增高等。
（6）特异性药物治疗有效：该药物仅对特定的致病因子效果明显。如用亚甲蓝治疗有效提示亚硝酸盐中毒，抗肉毒毒素治疗有效提示肉毒毒素中毒等。
（7）致病因子检验阳性结果：病例的生物标本或病例食用过的剩余食物样品检验致病因子有阳性结果。
病例定义可分为疑似病例、可能病例和确诊病例。疑似病例定义通常指有多数病例具有的非特异性症状和体征；可能病例定义通常指有特异性的症状和体征，或疑似病例的临床辅助检查结果阳性，或疑似病例采用特异性药物治疗有效；确诊病例定义通常指符合疑似病例或可能病例定义，且具有致病因子检验阳性结果。
在调查初期，可采用灵敏度高的疑似病例定义开展病例搜索，并将搜索到的所有病例（包括疑似、可能、确诊病例）进行描述性流行病学分析。在进行分析性流行病学研究时，应采用特异性较高的可能病例和确诊病例定义，以分析发病与可疑暴露因素的关联性。
4.3开展病例搜索
调查组应根据具体情况选用适宜的方法开展病例搜索，可参考以下方法搜索病例：
（1）对可疑餐次明确的事故，如因聚餐引起的食物中毒，可通过收集参加聚餐人员的名单来搜索全部病例；
（2）对发生在工厂、学校、托幼机构或其他集体单位的事故，可要求集体单位负责人或校医（厂医）等通过收集缺勤记录、晨检和校医（厂医）记录，收集可能发病的人员；
（3）事故涉及范围较小或病例居住地相对集中，或有死亡或重症病例发生时，可采用入户搜索的方式；
（4）事故涉及范围较大，或病例人数较多，应建议卫生行政部门组织医疗机构查阅门诊就诊日志、出入院登记、检验报告登记等，搜索并报告符合病例定义者；
（5）事故涉及市场流通食品，且食品销售范围较广或流向不确定，或事故影响较大等，应通过疾病监测报告系统收集分析相关病例报告，或建议卫生行政部门向公众发布预警信息，设立咨询热线，通过督促类似患者就诊来搜索病例。
病例搜索时可采用一览表记录病例发病时间、临床表现等信息。一览表可参考《食品安全事故调查病例临床信息一览表》（附表3-2）制定。
4.4进行个案调查
4.4.1调查方法
根据病例的文化水平及配合程度，并结合病例搜索的方法要求，可选择面访调查、电话调查或自填式问卷调查。个案调查可与病例搜索相结合，同时开展。个案调查应使用一览表或个案调查表，采用相同的调查方法进行。个案调查范围应结合事故调查需要和可利用调查资源等确定，避免因完成所有个案调查而延误后续调查的开展。
4.4.2调查内容
个案调查应收集的信息主要包括：
（1）人口统计学信息：包括姓名、性别、年龄、民族、职业、住址、联系方式等；
（2）发病和诊疗情况：开始发病的症状、体征及发生、持续时间，随后的症状、体征及持续时间，诊疗情况及疾病预后，已进行的实验室检验项目及结果等；
（3）饮食史：进食餐次、各餐次进食食品的品种及进食量、进食时间、进食地点，进食正常餐次之外的所有其他食品，如零食、饮料、水果、饮水等，特殊食品处理和烹调方式等；
（4）其他个人高危因素信息：外出史、与类似病例的接触史、动物接触史、基础疾病史及过敏史等。
4.4.3设计个案调查表
一览表设计可参考附表3-2和《食品安全事故调查病例食品暴露信息一览表》（附表3-3）。个案调查表可参考以下不同事故特点设计：
（1）病例发病前仅有一个餐次的共同暴露，可参考《聚餐引起的食品安全事故个案调查表》（附表3-4）设计调查表。
（2）病例发病前有多个餐次的共同暴露，可参考《学校等集体单位发生的食品安全事故个案调查表》（附表3-5）设计调查表。
（3）病例之间无明显的流行病学联系，如多个社区居民的腹泻暴发，可参考《社区发生的食品安全事故个案调查表》（附表3-6）设计调查表。
4.5描述性流行病学分析
个案调查结束后，应根据一览表或个案调查表建立数据库，及时录入收集的信息资料，对录入的数据核对后，按照以下内容进行描述性流行病学分析。
4.5.1临床特征
临床特征分析应统计病例中出现各种症状、体征等的人数和比例，并按比例的高低进行排序，举例见表1。根据临床分布特征，可参考附录5初步分析致病因子的可能范围。
表1 某起食品安全事故的临床特征分析
症状/体征 人数（n=125） 比例（%）
腹泻 103 82
腹痛 65 52
发热 51 41
头痛 48 38
头昏 29 23
呕吐 25 20
恶心 21 17
抽搐 4 3.2

4.5.2时间分布
时间分布可采用流行曲线等描述，流行曲线可直观的显示事故发展所处的阶段，并描述疾病的传播方式，推断可能的暴露时间，反映控制措施的效果。流行曲线的应用可参考《描述性流行病学分析中流行曲线的应用》（附录6）。直方图是流行曲线常用形式，绘制直方图的方法如下：
（1）以发病时间作为横轴（X轴）、发病人数作为纵轴（Y轴），采用直方图绘制；
（2）横轴的时间可选择天、小时或分钟，间隔要等距，一般选择小于1/4疾病平均潜伏期；如潜伏期未知，可试用多种时间间隔绘制，选择其中最适当的流行曲线；
（3）首例前、末例后需保留1-2个疾病的平均潜伏期。如调查时发病尚未停止，末例后不保留时间空白；
（4）在流行曲线上标注某些特殊事件或环境因素，如启动调查、采取控制措施等。举例见图1。


图1 某起食品安全事故的流行曲线
4.5.3地区分布
通过绘制标点地图或面积地图描述事故发病的地区分布。
（1）标点地图可清晰显示病例的聚集性以及相关因素对疾病分布的影响，适用于病例数较少的事故。将病例（或病例所在家庭、班级、学校）的位置，用点或序号等符号标注在手绘草图、平面地图或电子地图上，并分析病例分布的聚集性与环境因素的关系。如图2所示的鼠药中毒病例家庭主要聚集在A小卖部周围，提示该事件可能与A小卖部销售的食品有关。


图2 某村抗凝血类杀鼠剂中毒的6户家庭分布图

（2）面积地图适用于规模较大、跨区域发生的事故。利用不同区域（省、市、县/区、街道/乡镇、居委会/村）的罹患率，采用EpiInfo或MapInfo等地图软件进行绘制，并分析罹患率较高地区与较低地区或无病例地区饮食、饮水等因素的差异，举例见图3。

图3 2011年德国肠出血性大肠杆菌O104:H4暴发中
溶血性尿毒综合征（HUS）病例的地区分布图
4.5.4人群分布
按病例的性别、年龄（学校或托幼机构常用年级代替年龄）、职业等人群特征进行分组，分析各组人群的罹患率是否存在统计学差异，以推断高危人群，并比较有统计学差异的各组人群在饮食暴露方面的异同，以寻找病因线索。举例见表2。
表2 某起食品安全事故病例的年龄分布
年龄组（岁） 病例数 总人数 罹患率(%)
0- 33 74 45
5- 15 36 42
10- 10 31 32
20- 18 91 20
30- 6 33 18
40- 13 76 17
50- 14 101 14
60-75 9 108 8.3
合计 118 550 21
（χ2=50，p<0.005）


4.5.5描述性流行病学结果分析
根据访谈病例、临床特征和流行病学分布，应当提出描述性流行病学的结果分析，并由此对引起事故的致病因子范围、可疑餐次和可疑食品做出初步判断，用于指导临床救治、食品卫生学调查和实验室检验，提出预防控制措施建议。
4.6分析性流行病学研究
分析性流行病学研究用于分析可疑食品或餐次与发病的关联性，常采用病例对照研究和队列研究。
在完成描述性流行病学分析后，存在以下情况的，应当继续进行分析性流行病学研究。
（1）描述性流行病学分析未得到食品卫生学调查和实验室检验结果支持的；
（2）描述性流行病学分析无法判断可疑餐次和可疑食品的；
（3）事故尚未得到有效控制或可能有再次发生风险的；
（4）调查组认为有继续调查必要的。
4.6.1病例对照研究
在难以调查事故全部病例或事故暴露人群不确定时，适合开展病例对照研究。
（1）调查对象。选取病例组和对照组作为研究对象。病例组应尽可能选择确诊病例或可能病例。病例人数较少（<50例）时可选择全部病例，人数较多时，可随机抽取50~100例。对照组应来自病例所在人群，通常选择同餐者、同班级、同家庭等未发病的健康人群作对照，人数应不少于病例组人数。病例组和对照组的人数比例最多不超过1:4。
（2）调查方法。根据初步判断的结果，设计可疑餐次或可疑食品的调查问卷（可参考附表3-4、3-5、3-6），采用一致的调查方式对病例组和对照组进行个案调查，收集进食可疑食品或可疑餐次中所有食品的信息以及各种食品的进食量。
（3）计算OR值。按餐次或食品品种，计算病例组进食和未进食之比与对照组进食和未进食之比的比值（OR）及95%可信区间（CI）。如OR>1且95%CI不包含1时，可认为该餐次或食品与发病的关联性具有统计学意义；如出现2个及以上可疑餐次或食品，可采用分层分析、多因素分析方法控制混杂因素的影响。对确定的可疑食品可参考《分析性流行病学研究的资料分析方法》（附录7）进一步做剂量反应关系的分析。
4.6.2队列研究
在事故暴露人群已经确定且人群数量较少时，适合开展队列研究。
（1）调查对象。以所有暴露人群作为研究对象，如参加聚餐的所有人员、到某一餐馆用餐的所有顾客、某学校的在校学生、某工厂的工人等。
（2）调查方法。根据初步判断的结果，设计可疑餐次或可疑食品的调查问卷（可参考附表3-4、3-5、3-6），采用一致的调查方式对所有研究对象进行个案调查，收集发病情况、进食可疑食品或可疑餐次中所有食品的信息以及各种食品的进食量。
（3）计算RR值。按餐次或食品进食情况分为暴露组和未暴露组，计算每个餐次或食品暴露组的罹患率和未暴露组的罹患率之比（RR）及95%CI。如RR>1且95%CI不包含1时，可认为该餐次或食品与发病的关联性具有统计学意义。如出现2个及以上可疑餐次或食品，可采用分层分析、多因素分析方法控制混杂因素的影响。对确定的可疑食品可参考附录7进一步做剂量反应关系的分析。
5食品卫生学调查
食品卫生学调查不同于日常监督检查，应针对可疑食品污染来源、途径及其影响因素，对相关食品种植、养殖、生产、加工、储存、运输、销售各环节开展卫生学调查，以验证现场流行病学调查结果，为查明事故原因、采取预防控制措施提供依据。食品卫生学调查应在发现可疑食品线索后尽早开展。
5.1调查方法与内容
调查方法包括访谈相关人员，查阅相关记录，进行现场勘察、样本采集等。
5.1.1访谈相关人员
访谈对象包括可疑食品生产经营单位负责人、加工制作人员及其他知情人员等。访谈内容包括可疑食品的原料及配方、生产工艺，加工过程的操作情况及是否出现停水、停电、设备故障等异常情况，从业人员中是否有发热、腹泻、皮肤病或化脓性伤口等。
5.1.2查阅相关记录
查阅可疑食品进货记录、可疑餐次的食谱或可疑食品的配方、生产加工工艺流程图、生产车间平面布局图等资料，生产加工过程关键环节时间、温度等记录，设备维修、清洁、消毒记录，食品加工人员的出勤记录，可疑食品销售和分配记录等。
5.1.3现场勘查
在访谈和查阅资料基础上，可绘制流程图，标出可能的危害环节和危害因素，初步分析污染原因和途径，便于进行现场勘查和采样。
现场勘查应当重点围绕可疑食品从原材料、生产加工、成品存放等环节存在的问题进行。
（1）原材料：根据食品配方或配料，勘查原料储存场所的卫生状况、原料包装有无破损情况、是否与有毒有害物质混放，测量储存场所内的温度；检查用于食品加工制作前的感官状况是否正常，是否使用高风险食品，是否误用有毒有害物质或者含有有毒有害物质的原料等。
（2）配方：食品配方中是否存在超量、超范围使用食品添加剂、非法添加有毒有害物质的情况，是否使用高风险配料等。
（3）加工用水：供水系统设计布局是否存在隐患；是否使用自备水井及其周围有无污染源。
（4）加工过程：生产加工过程是否满足工艺设计要求。
（5）成品储存：查看成品存放场所的条件和卫生状况，观察有无交叉污染环节，测量存放场所的温度、湿度等。
（6）从业人员健康状况：查看接触可疑食品的工作人员健康状况，是否存在可能污染食品的不良卫生习惯，有无发热、腹泻、皮肤化脓破损等情况。
5.1.4样本采集
根据病例的临床特征、可疑致病因子或可疑食品等线索，应尽早采集相关原料、半成品、成品及环境样品。对怀疑存在生物性污染的，还应采集相关人员的生物标本。样本采集的方法见《食品安全事故样本采集、保存和运送要求》（附录4）。
如未能采集到相关样本，应做好记录，并在调查报告中说明原因。
5.2基于致病因子类别的重点调查
初步推断致病因子类型后，应针对生产加工环节有重点地开展食品卫生学调查，参见表3。
表3不同致病因子类型食品卫生学调查重点环节
环节 致病因子
致病微生物 有毒化学物 动植物毒素 真菌毒素 其他
原料 + ++ ++ ++ +
配方 ++ +
生产加工人员 ++ +
工用具、设备 + + +
加工过程 ++ + + + +
成品保存条件 ++ + +
注：“++”指该环节应重点调查，“+”指该环节应开展调查。
6采样和实验室检验
采样和实验室检验是事故调查的重要工作内容。实验室检验结果有助于确认致病因子、查找污染来源和途径、及时救治病人。
6.1采样原则
采样应本着及时性、针对性、适量性和不污染的原则进行，以尽可能采集到含有致病因子或其特异性检验指标的样本。
（1）及时性原则：考虑到事故发生后现场有意义的样本有可能不被保留或被人为处理，应尽早采样，提高实验室检出致病因子的机会。
（2）针对性原则：根据病人的临床表现和现场流行病学初步调查结果，采集最可能检出致病因子的样本。
（3）适量性原则：样本采集的份数应尽可能满足事故调查的需要；采样量应尽可能满足实验室检验和留样需求。当可疑食品及致病因子范围无法判断时，应尽可能多地采集样本。
（4）不污染原则：样本的采集和保存过程应避免微生物、化学毒物或其他干扰检验物质的污染，防止样本之间的交叉污染。同时也要防止样本污染环境。
6.2样本的采集、保存和运送
样本的采集、登记和管理应符合有关采样程序的规定，采样时应填写采样记录，记录采样时间、地点、数量等，由采样人和被采样单位或被采样人签字。采样表参见《食品安全事故流行病学调查采样记录表》（附表3-7），采样、保存和运送的相关技术内容见附录4、附录5。
所有样本必须有牢固的标签，标明样本的名称和编号；每批样本应按批次制作目录，详细注明该批样本的清单、状态和注意事项等。样本的包装、保存和运输，必须符合生物安全管理的相关规定。
6.3确定检验项目和送检
为提高实验室检验效率，调查组在对已有调查信息认真研究分析基础上，根据流行病学初步判断提出检验项目。在缺乏相关信息支持、难以确定检验项目时，应妥善保存样本，待相关调查提供初步判断信息后再确定检验项目和送检。调查机构应组织有能力的实验室开展检验工作，如有困难，应及时联系其他实验室或报请同级卫生行政部门协调解决。
6.4实验室检验
6.4.1实验室应依照相关检验工作规范的规定，及时完成检验任务，出具检验报告，对检验结果负责。
6.4.2当样本量有限的情况下，要优先考虑对最有可能导致疾病发生的致病因子进行检验。
6.4.3开始检验前可使用快速检验方法筛选致病因子。
6.4.4对致病因子的确认和报告应优先选用国家标准方法，在没有国家标准方法时，可参考行业标准方法、国际通用方法。如需采用非标准检测方法，应严格按照实验室质量控制管理要求实施检验。
6.4.5承担检验任务的实验室应当妥善保存样本，并按相关规定期限留存样本和分离到的菌毒株。
6.5致病因子检验结果的解释
致病因子检验结果不仅与实验室的条件和技术能力有关，还可能受到样本的采集、保存、送样条件等因素的影响，对致病因子的判断应结合致病因子检验结果与事故病因的关系进行综合分析。
6.5.1检出致病因子阳性或者多个致病因子阳性时，需判断检出的致病因子与本次事故的关系。事故病因的致病因子应与大多数病人的临床特征、潜伏期相符，调查组应注意排查剔除偶合病例、混杂因素以及与大多数病人的临床特征、潜伏期不符的阳性致病因子。
6.5.2可疑食品、环境样品与病人生物标本中检验到相同的致病因子，是确认事故食品或污染原因较为可靠的实验室证据。
6.5.3未检出致病因子阳性结果，亦可能为假阴性，需排除以下原因：
（1）没能采集到含有致病因子的样本或采集到的样本量不足，无法完成有关检验；
（2）采样时病人已用药治疗，原有环境已被处理；
（3）因样本包装和保存条件不当导致致病微生物失活、化学毒物分解等；
（4）实验室检验过程存在干扰因素；
（5）现有的技术、设备和方法不能检出；
（6）存在尚未被认知的新致病因子等。
6.5.4不同样本或多个实验室检验结果不完全一致时，应分析样本种类、来源、采样条件、样本保存条件、不同实验室采用检验方法、试剂等的差异。
7资料分析和调查结论
调查结论包括是否定性为食品安全事故，以及事故范围、发病人数、致病因子、污染食品及污染原因。不能做出调查结论的事项应当说明原因。
7.1做出调查结论的依据
调查组应当在综合分析现场流行病学调查、食品卫生学调查和实验室检验三方面结果基础上做出调查结论。卫生行政部门认为需要开展补充调查时，调查机构应当根据卫生行政部门通知开展补充调查，结合补充调查结果，再做出调查结论。
在确定致病因子、致病食品或污染原因等时，应当参照相关诊断标准或规范，并参考以下推论原则。
（1）现场流行病学调查结果、食品卫生学调查结果和实验室检验结果相互支持的，调查组可以做出调查结论。
（2）现场流行病学调查结果得到食品卫生学调查或实验室检验结果之一支持的，如结果具有合理性且能够解释大部分病例的，调查组可以做出调查结论。
（3）现场流行病学调查结果未得到食品卫生学调查和实验室检验结果支持，但现场流行病学调查结果可以判定致病因子范围、致病餐次或致病食品，经调查机构专家组3名以上具有高级职称的专家审定，可以做出调查结论。
（4）现场流行病学调查、食品卫生学调查和实验室检验结果不能支持事故定性的，应当做出相应调查结论并说明原因。
7.2调查结论中因果推论应当考虑的因素
（1）关联的时间顺序：可疑食品进食在前，发病在后；
（2）关联的特异性：病例均进食过可疑食品，未进食者均未发病；
（3）关联的强度：OR值或RR值越大，可疑食品与事故的因果关联性越大；
（4）剂量反应关系：进食可疑食品的数量越多，发病的危险性越高；
（5）关联的一致性：病例临床表现与检出的致病因子所致疾病的临床表现一致，或病例生物标本与可疑食品或相关的环境样品中检出的致病因子相同；
（6）终止效应：停止食用可疑食品或采取针对性的控制措施后，经过疾病的一个最长潜伏期后没有新发病例。
7.3撰写调查报告
调查机构可参考《食品安全事故流行病学调查信息整理表》（附表3-8）的格式和内容整理资料，按《食品安全事故流行病学调查报告提纲》（附表3-9）的框架和内容撰写调查报告，向同级卫生行政部门提交对本次事故的流行病学调查报告。撰写调查报告应注意以下事项：
（1）按照先后次序介绍事故调查内容、结果汇总和分析等调查情况，并根据调查情况提出调查结论和建议，事故调查范围之外的事项一般不纳入报告内容。
（2）调查报告的内容必须客观、准确、科学，报告中有关事实的认定和证据要符合有关法律、标准和规范的要求，防止主观臆断。
（3）调查报告要客观反映调查过程中遇到的问题和困难，以及相关部门的支持配合情况和相关改进建议等。
（4）复制用于支持调查结论的分析汇总表格、病例名单、实验室检验报告等作为调查报告的附件。
（5）调查报告内容与初次报告、进程报告不一致的，应当在调查报告中予以说明。
对于符合突发公共卫生事件报告要求的事故，应按相关规定进行网络直报。
7.4工作总结和评估
事故调查结束后，调查机构应对调查情况进行工作总结和自我评估，总结经验，分析不足，以更好地应对类似事故的调查。总结评估的重点内容包括：
（1）调查实施情况。日常准备是否充分，调查是否及时、全面地开展，调查方法有哪些需要改进，调查资料是否完整，事故结论是否科学、合理。
（2）协调配合情况。调查是否得到有关部门的支持和配合，调查人员之间的沟通是否畅通，信息报告是否及时、准确。
（3）调查中的经验和不足，需要向有关部门反映的问题和意见等。
7.5案卷归档
调查机构应当将相关的文书、资料和表格原件整理、存档。



8 附录
附录1 食品安全事故流行病学调查工作流程图


附录2 食品安全事故流行病学调查物资准备清单

一、文件资料
（一）参考资料：相关法律法规、标准及其他有关专业技术参考资料等；
（二）调查表格：标准化的病例调查用表、采样表、实验室检测申请表。
二、取证工具
照相机、摄像机、录音笔等。
三、采样用品
（一）食品（固体和液体食品）采样用品：灭菌塑料袋、广口瓶、吸管、刀、剪、铲、勺、镊子等；
（二）涂抹样本采集：棉拭子、灭菌生理盐水试管（有条件应配备增菌液、选择性培养基）；
（三）粪便采集：便杯、采便管、运送培养基；
（四）呕吐物采集：灭菌塑料袋、采样棉球；
（五）血样采集：一次性注射针、采血管；
（六）其他采样必备物品：75%医用酒精、酒精灯、酒精棉球、油性笔、标签、橡皮筋、打火机（火柴）、制冷剂、样本运输箱、手电筒、一次性橡皮手套、口罩、隔离衣/工作服、胶鞋等。
四、现场快速检测设备
食物中毒快速检测箱（配备能对瘦肉精、灭鼠药、蔬菜中有机磷、有机氯和氨基甲酸酯类农药残留、甲醇、食品中亚硝酸盐、甲醛、砷、汞、食用油中的非食用部分进行快速检测的试剂）、温度计、pH计/试纸、食品水分活度测量仪。
五、工作和通讯设备
电脑、打印机、数据统计分析软件、手机、对讲机、无线网络连接设备、电话会议设备等。


附录3 食品安全事故流行病学调查参考表格

附表3-1 食品安全事故病例访谈提纲

一、基本信息（在横线上填写相关内容，或在相应选项的“□”中划√）
1.姓名： 2.性别：□男 □女 3.出生日期： 年 月（年龄： 岁）
4.职业： ，如为集体单位，填写具体班级或车间
5.家庭住址： 联系电话：
6.监护人（如有）：

二、临床相关信息（如有相应症状或体征在“□”中划√，其他请详细注明）
7.发病时间：年月日时（如不能确定几时，可注明上午、下午、上半夜、下半夜等）
8.发病时有哪些临床表现（注明首发症状、各种症状出现的时间和持续时间）？
9.发病后是否自行服用过抗生素？服药时间？服用过哪些抗生素？
10.发病后是否就诊？
如就诊，就诊医院的名称？
医院是否采集标本进行检测？粪便、血或尿等临床标本检验结果（可复印验单粘贴）？
医院是否使用那些抗生素？使用过哪些抗生素？
哪些药物或治疗措施的治疗效果明显？

三、流行病学相关信息：
11.病例共同居住的家庭成员中有无类似的症状？
如有，有类似症状者的发病时间、与病例的关系及发病的临床表现？
发病前3天病例在家食用过的所有食物名称？
其中病例和有类似症状的家庭成员均吃或吃得较多的食物有哪些？家庭成员中未发病者没吃或吃的很少的食物有哪些？
12.发病前3天内有无家庭以外的进餐史？
如有，各餐次的进餐时间？就餐饭店名称和地址？有几人同餐？同餐者中有几人有类似症状？有类似症状者的姓名和联系方式？
如某餐次的同餐者中有类似症状，该餐次的所有食品品种中，病例和有类似症状的同餐者均吃或吃得较多的品种有哪些？无类似症状的同餐者没吃或吃的很少的食物有哪些？
13.发病前3天内有无进食过市场销售的食品或饮料？
如有，各种食品或饮料的购买时间？购买地点名称和地址？有几人一起食用？其中有几人有类似症状？有类似症状者的姓名和联系方式？
14.发病前3天有无有外出史？同行的有几人？其中有几人有类似的症状？有类似症状者的姓名和联系方式？
15.发病前3天有无医疗机构暴露史？
如有，暴露的医疗机构名称、暴露次数，每次的科室及原因
16.病例认为自己发病的原因











被调查人签名：
调查人员签名：
调查日期： 年 月 日

附表3-2 食品安全事故调查病例临床信息一览表

单位名称： 部门/机构/班级： 调查日期：
编号 姓 名 性别 年龄 进餐时间 发病时间 体温
℃※ 恶心 呕 吐 腹痛部位 腹痛性质 腹泻物性状 里急后重 头痛 头晕 乏力 其他症状 样本名称 临床
检验
结果 备 注
次数
※ 胃内容物 带血 上腹 下腹 脐周 绞痛 隐痛 阵发痛 次数
※ 稀便 水样便 粘液便 脓血便









注：此表在人数较多时使用，※填写具体数值，有症状在空格内打√或填写具体描述，无症状在空格内打×。
调查人员签名： 调查日期： 年 月 日
附表3-3 食品安全事故调查病例食品暴露信息一览表

单位名称： 部门/机构/班级： 调查日期：
编号 姓名 年龄 性别 进餐
时间 是否
发病 是否食用以下食品（进食打√，未进食打×）
食品1 食品2 食品3 食品4 食品5 食品6 食品7 食品8 食品9 …











注：应与附表3-2一起使用，并根据3-2的结果按制定的病例定义判定发病情况，如疑似病例填1，可能病例填2，确诊病例填3，非病例填0
调查人员签名： 调查日期： 年 月 日

附表3-4 聚餐引起的食品安全事故个案调查表

2010年10月1日（星期五）参加张某某婚宴的人员请回答以下问题
第一部分 基本信息
1.被调查对象类别（根据临床信息调查结果进行判定）
疑似病例□ 可能病例□ 确诊病例□ 非病例□
2.姓名： 3.性别：男性□ 女性□ 4.出生日期： 年 月（年龄： 岁）
5.家庭住址： 6.电话：

不分页显示　　　总共3页　　1 [2] [3]

　　下一页

卫生部 国家中医药管理局


卫生部、国家中医药管理局关于印发《卫生部、国家中医药管理局关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的实施意见》的通知



卫办发〔2006〕156号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部直属单位,部机关各司局,国家中医药管理局直属(管)单位、局机关各部门:
经卫生部、国家中医药管理局党组同意,现将《卫生部、国家中医药管理局关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的实施意见》印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。
附件:卫生部、国家中医药管理局关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的实施意见

二○○六年四月二十一日　


卫生部、国家中医药管理局关于
开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的实施意见

为有效治理医药购销领域中的商业贿赂行为,规范医药购销秩序,维护人民群众利益,根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于开展治理商业贿赂专项工作的意见〉的通知》(中办发〔2006〕9号)精神,结合卫生工作实际,提出以下实施意见:
一、充分认识治理医药购销领域商业贿赂的重要性和紧迫性
开展治理商业贿赂专项工作,是党中央、国务院为进一步规范市场秩序,维护公平竞争原则,纠正损害人民群众切身利益的行为,构建社会主义和谐社会而作出的一项重要决策,对于加强党风廉政建设和反腐败斗争,促进改革开放和经济社会健康发展,具有重大的现实意义。
改革开放以来,我国医疗卫生(含中医药,下同)事业有了很大发展,取得了举世瞩目的成就。广大医务工作者发扬救死扶伤、甘于奉献的精神,为增进人民健康做出了重要贡献。但是,由于法律法规不完善,市场秩序不规范,商业贿赂问题也渗透到医药购销领域。有些不法药商采用行贿手段,向医院推销高价药品和医用器材;有些医务人员接受贿赂或回扣,为不法药商大开方便之门。医药购销中的商业贿赂行为,不仅诱导医疗机构和医务人员开大处方、高价药,实施滥检查、过度医疗,直接损害人民群众的利益;也腐蚀了部分意志不坚定的医务人员,滋生腐败和经济犯罪,具有很大的社会危害性。
坚决治理医药购销领域的商业贿赂行为,整顿规范医药购销秩序,是优化医疗服务,降低虚高药价,缓解群众看病难、看病贵问题的实际行动,也是推进医疗卫生系统党风廉政建设、纠正行业不正之风的重要措施。各级卫生、中医药行政部门和医疗机构都要把思想统一到中央关于治理商业贿赂的决策和要求上来,从政治和全局的高度,充分认识商业贿赂的严重性和危害性,充分认识治理商业贿赂的重要性和紧迫性,切实增强责任感和自觉性,认真开展治理医药购销领域商业贿赂的专项工作,切实将这项关系医疗卫生改革发展大局的重要工作抓紧抓实、抓出成效。
二、专项治理工作的总体要求和工作重点
(一)总体要求。
开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的总体要求是:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,按照中央关于《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》和中办、国办的《通知》要求,结合卫生工作实际,统一部署,突出重点,标本兼治,综合治理。组织开展自查自纠,坚决纠正违反职业道德和市场规则的不正当交易行为,使医疗卫生行业的从业人员受到深刻的法制、纪律和职业道德教育,增强抵制商业贿赂的自觉性和廉洁从业的意识,树立良好的医德医风;依法严肃查处医药购销中的重大商业贿赂案件,惩处违法犯罪行为,坚决遏制医药购销领域商业贿赂蔓延的势头;针对存在的问题,通过深化改革,健全制度,完善管理,堵塞漏洞,建立防控医药购销领域商业贿赂的长效机制,铲除滋生商业贿赂的土壤和条件。同时,在工作中注意维护医疗机构稳定,保持正常的医疗服务秩序。
(二)治理重点。
这次专项治理的重点,是解决公益性强、与人民群众切身利益密切相关、严重破坏正常医药购销秩序的问题。主要是:
1、医疗机构的领导及有关工作人员,在药品、医用设备、医用耗材等采购活动中,收受生产、经营企业及其经销人员以各种名义给予的财物或回扣的行为;
2、医疗机构的医务人员,在临床诊疗活动中,收受药品、医用设备、医用耗材等生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物或提成的行为;
3、医疗机构接受药品、医用设备、医用耗材等生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物,不按照行政事业财务会计制度规定明确如实记载、私设小金库、用于少数人私分的行为;
4、医疗卫生机构有关人员在基建工程、物资采购、医院转制、招标等活动中,收受有关人员以各种名义给予的财物的行为;
5、卫生、中医药行政机关工作人员利用权力,在医药购销和工程招标等活动中,收受有关企业和经销人员以各种名义给予的财物的行为。
同时,各单位在专项治理工作中发现药品、医用设备、医用耗材等生产、经营企业及经销人员,向卫生部门、医疗机构以及工作人员给予回扣、提成的线索,要及时报告当地卫生、中医药行政部门治理商业贿赂领导小组办公室,并积极协助纪检监察机关、检察机关和工商等部门认真查处。各级卫生、中医药行政部门要建立行贿企业的“黑名单”制度,并及时上报卫生部和国家中医药管理局。凡列入“黑名单”的企业,两年内取消其参加药品、医用设备、医用耗材招标投标的资格,医疗机构不得采购其产品。
三、对医药购销中的不正当交易行为进行自查自纠
对医药购销中的不正当交易行为开展自查自纠,是医疗机构及其工作人员进行自我教育、自我检查、自我纠正的有效措施,对于解决大多数一般不正当交易行为、突出查办大案要案、稳定医疗服务工作秩序,具有重要作用。从2006年第二季度开始,各医疗机构要对2001年以来医药购销中的不正当交易行为组织开展自查自纠活动。主要分为组织准备、动员教育、自查自纠、整改提高、检查总结五个阶段。
(一)组织准备(4月底以前)。卫生部、国家中医药管理局及各级卫生、中医药行政部门召开专门会议,部署治理医药购销领域商业贿赂专项工作。各级卫生、中医药行政部门和各医疗机构要深入调查研究,摸清医药购销中不正当交易的主要手段和表现形式,掌握重点单位、重点岗位、重点环节、重点人员的基本情况,研究医药购销中不正当交易的特点、规律及发生的原因,制订开展自查自纠的工作方案并层层进行部署。
(二)动员教育(5月-6月)。运用多种形式,深入开展思想动员,广泛宣传中央关于治理商业贿赂的部署要求和本《实施意见》。运用正反两方面典型事例,深入开展社会主义荣辱观教育、职业道德教育、法制教育、纪律教育和警示教育,使广大医务人员深刻领会开展治理商业贿赂的重大意义,认清医药购销领域商业贿赂的严重性和危害性,提高治理商业贿赂的自觉性和主动性。在这一阶段,要讲明政策,晓以利害,启发引导,调动医疗卫生机构和全体工作人员的积极性,营造良好的工作氛围。
(三)自查自纠(7月-9月)。对照本《实施意见》的要求和有关政策规定,组织各级医疗机构及其工作人员对医药购销中的不正当交易行为进行自查自纠。认真检查收受药品、医用设备、医用耗材生产、经营企业及其经销人员给予的财物、回扣、提成等方面的问题,主动将单位小金库和个人收受的款物上缴到当地卫生部门治理商业贿赂领导小组,并揭露行贿企业和个人。
在自查自纠工作中,要坚持区别对待,宽严相济的原则,严格把握政策,充分发挥政策和教育的威力。各级卫生、中医药行政部门和医疗机构对已掌握明确线索而没有进行自查自纠的单位和人员,要进行重点教育,积极引导,帮助其放下思想包袱,认真自查自纠问题。对自查自纠问题的处理要注意把握以下政策:
1、对情节较轻的,以批评教育和纠正错误为主,可免予处分;
2、对情节较重,但能主动说清问题,认识错误,并主动上缴所收钱物的,可以依据有关规定从轻、减轻或免予处分;
3、对情节较重,经组织帮助后能说清问题,认识错误,并上缴所收钱物的,可以依据有关规定从轻或减轻处分;
4、对情节较重,经组织帮助仍不交代问题、不上缴所收钱物,或者顶风违纪的,一经查实要依法依纪严肃处理。
(四)整改提高(10月)。各级卫生、中医药行政部门和医疗机构要针对自查自纠中发现的问题和工作中的薄弱环节,举一反三,查找漏洞,研究制订切实可行的整改措施。卫生、中医药行政部门要加强督促和指导,确保整改措施落到实处。自查自纠工作基本完成后,各省级卫生和中医药行政部门要把自查自纠情况、整改措施和整改效果书面分别报告卫生部、国家中医药管理局治理商业贿赂领导小组办公室。
(五)检查总结(11月-12月)。卫生部、国家中医药管理局治理商业贿赂领导小组办公室组织专门力量对各地开展自查自纠的情况进行检查总结,并向全国通报。对开展自查自纠不力、效果不显著、走了过场的地方和单位,要派督导组帮助补课和整改。
四、严肃查处医药购销领域商业贿赂案件
查处医药购销中的商业贿赂案件,对于惩处犯罪分子,增强教育效果,震慑违法行为,巩固治理成果,具有重要的作用。各级卫生、中医药行政部门和医疗机构在抓好自查自纠工作的同时,要会同有关部门,把查办重大商业贿赂案件作为专项治理的重要环节,集中力量,查处大案要案。在治理商业贿赂工作中,自查自纠和查办案件必须同时进行,不能简单理解为前后两个阶段。通过自查自纠发现重大案件线索,通过查办案件推动自查自纠的开展。查办案件要贯穿于专项治理的全过程。
要拓宽信访举报渠道,设立并公布举报电话,鼓励群众举报。组织专门力量收集、分析商业贿赂案件线索,迅速组织查处;对发现的重大案件的线索,要主动与当地纪检监察、检察、公安、工商、审计等执纪执法机关联系,共同进行查处。
要重点查办大案要案。对涉案金额高、涉及范围大、情节严重、不主动交代的,不管涉及什么人,都要依法严肃惩处;对卫生、中医药行政部门工作人员和医疗机构领导干部在医药购销等活动中,利用职权收受贿赂的,要依法从严惩处,绝不姑息。
要坚持依法办案,文明办案。既要坚持原则,又要把握政策,注意区分违纪违规和违法犯罪的界限。对于主动交代问题并积极退款的,应依法从轻处理;情节轻微的,可免于处罚。同时,又要坚持宽严适度,防止在查办商业贿赂案件中,处理偏宽、偏软的现象。
五、建立健全防治医药购销领域商业贿赂的长效机制
治理医药购销领域的商业贿赂要与行业纠风工作紧密结合,与规范医院管理紧密结合,与建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系紧密结合,重在建立健全防范医药购销领域商业贿赂的长效机制。
(一)加强教育。要在医疗卫生行业开展各种形式的反腐倡廉教育和“八荣八耻”社会主义荣辱观教育,增强广大卫生工作人员和医务人员遵纪守法意识,树立社会主义价值观、利益观和荣辱观。明确政府工作人员不得参加影响公正执行公务的活动,自觉抵制贿赂,增强拒腐防变能力。明确医务人员不得利用医疗服务收受回扣、提成,谋取不正当利益。要注意发现和宣传先进典型,加强思想教育和职业道德教育,倡导良好的医德医风,增强职业责任感和使命感。加强医疗机构廉洁文化建设,树立廉洁从医、依法执业和抵制商业贿赂的良好风气。
(二)完善制度。健全制度是抵御商业贿赂的重要保证。要推行政务公开制度,及时向社会公布卫生政策法规、标准规范、行政许可等重要事项;推行医院院务公开制度和医疗服务信息公开制度,向社会公开医疗服务项目及收费标准、药品及医用耗材价格、医疗服务流程,健全医院内部的人事、财务、采购等事项的民主监督制度;规范处方管理制度,严格执行药品集中招标采购制度,制定明确的《临床诊疗指南》、《临床操作技术规范》,推行医院药品用量动态监测、超常预警、医生不当处方公示点评和医德医风档案制度。对不正当行为要及时告诫或查处,规范医务人员临床诊疗服务。
(三)强化监督。卫生、中医药行政部门要切实履行职责,严格执法,加强监管,利用信息网络技术对医疗机构的药品、医用耗材采购、使用情况进行监控。建立健全对医疗机构的监督制约机制,畅通信访渠道,建立投诉处理机制,提高监督效能。加强对医疗机构的财务监管,对医疗机构在正常经营活动中发生的折扣、让利、优惠等,必须纳入单位财务部门统一管理,统一核算。严禁任何机构、科室设立帐外帐和“小金库”。严格执行国家有关药品加成的规定,严禁提高加成比例,提高药品价格。规范医务人员收入分配制度,严禁科室承包或将医疗服务收入与个人奖金直接挂钩。对医疗机构开展巡视检查,加强对医院领导干部、科室负责人和重点岗位人员的监督管理。
(四)深化医药购销制度改革。推进药品流通体制改革,改进并严格执行药品集中招标采购制度,推行以省为单位的网上集中招标采购,减少流通环节。医疗机构必须认真执行药品集中招标采购的规定,严格按照招标合同确定的中标规格、价格、数量采购药品,严禁在招标合同之外擅自采购招标药品。逐步扩大高值医用耗材集中采购和医疗设备招标采购范围。卫生、中医药行政部门要加强对医疗机构招标采购行为的检查监督,对违反规定的医疗机构负责人要按照《合同法》和《招标投标法》严肃追究责任。
六、加强组织领导,务求工作成效
治理医药购销领域的商业贿赂,涉及面广,政策性强,工作难度大。必须加强领导,精心组织,务求取得明显成效。
(一)健全机构,加强领导。要实行治理商业贿赂工作责任制,各级卫生、中医药行政部门的主要领导负总责,分管领导直接抓,设立专门机构和工作人员具体抓。卫生部成立高强同志任组长,陈啸宏、李熙同志任副组长,国家中医药管理局和部有关司局负责同志参加的治理商业贿赂领导小组。领导小组下设办公室,抽调专职人员承担日常工作。国家中医药管理局成立了以佘靖同志为组长的治理商业贿赂领导小组。各省(自治区、直辖市)、市(地)、县卫生和中医药行政部门都要成立由厅(局)长任组长的领导机构和专门工作班子,抽调精干人员,实行集中办公。领导小组办公室的主任由厅(局)主管副职或相关业务处室的负责同志担任。地方各级卫生行政部门要按照属地化原则,组织和指导区域内医疗机构开展专项治理工作。各公立医疗机构都要成立以院长负总责的领导机构和工作班子。纪检监察部门要切实履行职责,充分发挥监督和协助职能。
(二)精心组织,加强协调配合。各级卫生和中医药行政部门要在当地党委、政府的统一领导下,按照卫生部和国家中医药管理局的部署,制定周密细致的工作方案,精心安排好各个阶段的工作。要加强调查研究,掌握实际情况,正确把握政策。要经常向党委、政府请示、汇报,主动与纪检监察、检察、工商等机关加强沟通与协调,建立信息通报、情况交流等工作机制,形成工作合力。加强与宣传部门和新闻媒体的联系,及时报道专项治理工作进展情况和取得的成效。严格请示报告制度,各地要定期将工作情况分别书面报卫生部、国家中医药管理局治理商业贿赂领导小组办公室,重要情况及时报告。工作中遇到难以把握的问题,要及时请示并提出解决问题的意见和建议。上级行政部门要及时掌握下级的专项治理工作动态,加强工作指导。卫生部、国家中医药管理局治理商业贿赂领导小组将按照中央的统一部署,分别对自查自纠、查办案件、建立长效机制等有关政策提出具体意见。
(三)严肃纪律,加强督导检查。治理商业贿赂是党中央、国务院的重要工作部署,各级卫生、中医药行政部门和医疗机构都必须坚决贯彻执行,绝不允许有令不行,有禁不止。要加强对辖区内专项治理工作的督导检查,并贯穿于专项工作全过程。既要防止搞“人人过关”,又要避免走过场。对不认真落实中央部署、不积极开展专项治理工作、消极应付甚至搞地方或单位保护的,要建议当地党委、政府严肃追究有关领导的责任。
(四)注意保持稳定,维护正常医疗秩序。要正确处理开展专项治理与做好医疗服务工作的关系,坚持专项治理与加强管理、改善服务相结合。既要集中一定时间、精力,组织广大医务人员开展动员、教育和自查自纠活动,又要做好日常医疗卫生服务工作,使专项治理工作成为增强医务人员责任意识和服务意识、提高服务质量、维护群众利益的强大动力。
对专项治理工作中出现的新情况和新问题,各地应及时报告卫生部、国家中医药管理局治理商业贿赂领导小组。