文昌市人民政府关于印发《文昌市人民政府有关部门安全生产工作职责规定》的通知

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文昌市人民政府关于印发《文昌市人民政府有关部门安全生产工作职责规定》的通知

海南省文昌市人民政府


文昌市人民政府关于印发《文昌市人民政府有关部门安全生产工作职责规定》的通知

文府[2007]197号 颁布日期: 2007.09.27


各镇政府、办事处,各有关部门:
《文昌市人民政府有关部门安全生产工作职责规定》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。


二○○七年七月一日



文昌市人民政府
有关部门安全生产工作职责规定

第一章 总则

第一条 为进一步明确市政府有关部门的安全生产工作职责,全面落实安全生产行政管理责任,根据国家的有关法律法规、省政府有关规定和市政府有关规定,结合我市的安全生产工作实际,制定本规定。
第二条 全市安全生产工作实行市人民政府领导下的安全生产委员会监督、指导、协调,安全生产监督管理部门综合监督管理,各有关部门按照法定职责分工负责、依法监管的体制。
第三条 市安全生产委员会(以下简称市安委会)是市人民政府组织、协调、监督安全生产工作的议事协调机构,其成员由市政府负有安全生产监督职责的有关部门和市直属有关单位组成。
市安委会设办公室(以下简称市安委办),其日常工作由市安全生产监督管理局负责。
第四条 市安全生产监督管理局负责全市安全生产综合监督管理工作。
第五条 市政府各有关部门在各自职责范围内依法实施安全生产管理工作。
第六条 市政府各有关部门应当依照国家有关法律、法规和职责规定,认真履行下列安全生产职责:
(一)贯彻执行国家和海南省有关安全生产的法律、法规、法章和省、市人民政府的有关安全生产工作的部署。
(二)坚持依法行政,严格行业安全生产管理,依法加强对本系统、本行业和本单位安全生产的组织领导,建立并完善安全生产责任制,保证安全生产工作责任明确,层层落实。
(三)切实做好重特大生产伤亡事故防范工作。对重特大生产伤亡事故防范要建立健全工作制度并完善措施,对本行业重大危险源要建立和完善监控管理制度。切实落实本行业重特大生产伤亡事故应急处理有关工作。
(四)坚持安全生产事故原因未查清不放过、从业人员未受到教育不放过、防范措施未落实不放过和安全生产事故责任人未受到处理不放过的原则(即“四不放过”原则),认真开展生产伤亡事故调查处理工作,严肃处理有关责任人员。
(五)认真组织开展安全生产宣传教育活动,引导和启发全社会树立重视安全生产的良好风尚.
(六)认真执行和落实安全生产控制指标制度,积极采取措施,有效减少伤亡事故的发生。
第七条 严格实施安全生产责任追究。对未正确履行安全生产职责,造成重大生产安全事故的责任人员,依照国家和省、市政府的有关规定,追究行政责任。构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。
第二章 市安委会的工作职责

第八条 市安委会具有以下主要职责:
(一)在市政府领导下,负责研究部署、指导协调全市安全生产工作。
(二)定期分析全市安全生产形势,部署和组织市政府有关部门及各镇政府、办事处贯彻落实中央、国务院关于安全生产的方针、政策,以及省委、省政府和市委、市政府关于全市安全生产工作的重要决策。
(三)审定全市安全生产工作计划和工作任务,部署全市安全生产重要活动。研究、协调和解决全市安全生产中重大问题。
(四)协调市武装部、驻文昌部队、武警部队参加特别重大安全生产事故应急救援工作。
(五)完成市政府交办的其他有关安全生产的重要工作。
第九条 市安委办主要职责:
(一)组织市有关部门研究并提出安全生产重大决策、规定和重要措施的建议。
(二)组织市政府安全生产大检查和专项督查,协调解决安全生产重大问题。
(三)组织协调有关部门参与研究有关部门在行业规划、资金投入、科技发展等工作中涉及安全生产的相关工作。
(四)组织市有关部门研究生产伤亡事故应急救援工作。
(五)指导全市安全生产行政执法工作。
(六)承办市安委会召开的会议和重要活动,督促、检查市安委会会议决定事项的贯彻落实情况。
(七)承办市安委会交办的其他事项和日常工作。
第十条 市安委会全体会议原则上每季度召开一次,会议由市安委会主任或主任委托的副主任主持,会议议题由主持人确定或有关成员单位提供。会议形成纪要,印发市安委会成员单位及相关单位。
第十一条 市安委会主任认为必要时可临时召开全体会议或有关成员、有关部门负责人参加的专题会议。会议形成纪要,印发市委、市政府,各镇政府、办事处,市安委会成员单位及相关单位。
第十二条 市安委会全体会议通过的决议,全体成员和成员单位应当执行。
第十三条 市安委会成员单位应在年末向市安委会报告本年度的工作情况和下年度的工作安排与部署。市安委会也可根据实际情况,随时要求成员单位报告有关情况。

第三章 市安全生产监督管理局职责

第十四条 文昌市安全生产监督管理局是综合管理全市安全生产工作、履行国家安全生产监察职责的行政机构。其主要职责是:
(一)贯彻实施国家安全生产的法律、法规和方针政策,制定全市安全生产管理办法、规定,监督执行有关实施细则、管理规定。
(二)综合管理全市安全生产工作,分析和预测全市安全生产形势,拟定全市安全生产工作规划,依法行使安全生产监督检查职权,具体负责本市行政区域内工厂、商贸企业、非煤矿山、危险化学品安全监督管理工作,指导、协调和监督有关部门承担的专项安全监察、监督管理工作。
(三)负责发布全市安全生产信息,综合管理全市各类伤亡事故统计工作;组织、协调安全生产事故调查处理工作。
(四)指导、协调和监督全市安全生产检测检验工作,组织实施对从事生产经营单位安全生产条件审查和对特种设备(由质检部门承担的锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、场内、厂内机动车辆、客运索道、大型游乐设施等除外)进行检测检验,协助省有关部门对从事安全评价、安全培训、安全咨询、事故调查技术鉴定等工作的社会中介组织的资格的认可工作,并负责监督检查。
(五)组织全市安全生产方面的宣传教育,配合、协助省安监局对安全生产监察人员的培训、考核工作,依法组织、指导并监督特种作业人员的培训、考核和发证工作及生产经营单位负责人及安全生产管理人员的安全资格培训、考核工作。
(六)依法监督检查生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况和生产经营单位现有安全生产条件、有关设备及材料的安全管理工作。负责全市劳动防护用品的综合监督管理工作。
(七)按照权限负责或协助省有关部门对全市新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用(以下简称“三同时”)的安全监督管理工作,按照职业安全法规和标准监督检查生产经营单位职业危害的防治工作,依法监督检查重大危险源的监控和重大事故隐患的整改工作,组织、指导和协调全市事故应急救援等工作。
(八)负责全市工矿企业安全监督管理工作,协助省安监局非煤矿山企业安全生产许可证的颁发和管理,组织对不具备安全生产基本条件的工厂、矿山和商贸企业的查处工作,负责组织查处工矿商贸企业事故。
(九)负责全市危险化学品安全监督管理工作。协助省安监局危险化学品生产企业安全生产许可证的颁发和管理。按照权限负责或协助省有关部门,对危险化学品生产、储存企业设立及其改建、扩建的审查,以及危险化学品包装物、容器(包括用于运输工具的槽罐)专业生产企业的审查和定点,协助省安监局发放危险化学品经营可证,负责全市危险化学品的登记,负责危险化学品事故应急救援的组织、协调和监督检查,组织查处危险化学品事故。
(十)负责烟花爆竹的安全生产监督管理工作,负责监督烟花爆竹生产销售单位贯彻执行安全生产法律、法规的情况,协助审查烟花爆竹生产经营单位安全生产条件和发放安全生产许可证、销售许可证,组织查处不具备安全生产基本条件的烟花爆竹生产经营单位,组织查处烟花爆竹生产事故。
(十一)负责民用爆破器材生产企业的安全生产监督管理,协助省安监局办理我市民用爆破器材生产企业安全生产许可证。
(十二)组织、指导、实施安全生产有关科研成果、技术推广工作。
(十三)开展与省内各市、县在安全生产方面的交流和合作。
(十四)承办省安全生产监督管理局和市委、市政府交办的其他事项,承担市安全生产委员会办公室的工作。

第四章 市政府有关部门安全生产职责

第十五条 市政府法制办公室安全生产工作职责:
(一)根据有关部门的建议,建立健全安全生产法制建设,制定和完善我市安全生产方面的规章制度。
(二)负责我市安全生产监督管理规范性文件草案的审查、协调工作。
(三)组织或参与有关部门开展安全生产执法检查。依法受理安全生产监督管理行政复议案件。
第十六条 文昌市发展与改革局安全生产工作职责:
(一)负责把安全生产纳入全市国民经济与社会发展规划,将市政府议定的安全生产基础设施和技术支撑体系、救援体系建设纳入基本建设项目规划。
(二)负责在新建、改建、扩建工程项目的审批、核准、备案时,严格执行安全设施与主体工程“三同时”制度,严禁使用国家明令淘汰禁止使用的工艺技术和设备。
第十七条 文昌市公安局安全生产工作职责:
一、剧毒危险化学品、民爆器材、烟花爆竹、大型群众性活动等公共安全管理。
(一)履行全市剧毒危险化学品公共安全管理职责。负责审查核发全市剧毒化学品准购证、购买凭证和剧毒化学品公路运输通行证工作;依法履行危险化学品道路运输安全监督职责,并负责对前述事项的监督检查。
(二)履行全市民用爆炸器材的公共安全管理和使用、运输环节的安全生产监督管理职责。具体包括:监督管理民用爆破器材使用单位的购买、使用及相应储存;监控民用爆破器材流向;许可民用爆破企业和从业人员;监督指导民用爆破器材从业单位安全保卫、工程爆破的安全警戒;许可民用爆破器材运输和确定民用运输路线;组织销毁处置使用、运输环节废旧和罚没的非法民用爆破器材;侦查非法制造、买卖、储存、运输、邮寄民用爆破器材的刑事案件。
(三)履行全市烟花爆竹的公共安全管理职责。具体包括:许可烟花爆竹运输和确定运输路线,许可焰火晚会燃放,组织销毁处置和罚没的非法烟花爆竹,侦查非法生产、买卖、储存、运输、邮寄烟花爆竹的刑事案件。
(四)负责大型群众文化、体育、商业或集会、游行、示威等大型活动的治安管理工作。
(五)依法查处涉及安全生产的刑事犯罪案件和治安管理案件,参加全市重特大安全事故的应急处置和调查处理工作。
二、文昌市公安局交警大队安全监督管理职责:
(一)根据全市道路交通安全的形势,提出防范道路交通重特大事故的措施和对策;组织实施全市道路交通安全专项整治;会同或配合有关部门搞好全市事故多发点段的隐患排查,并向有关部门和单位提出整改的措施建议。
(二)依照《中华人民共和国道路交通安全法》等法律法规,对全市道路交通安全实施监督管理;组织、指导和监督各级相应机构履行道路交通安全管理职责,依法查处道路交通违法行为和交通事故,维护道路交通秩序;负责全市道路交通事故的综合统计、分析、报告及信息发布工作。
(三)负责全市机动车辆牌证发放、驾驶员考核工作;指导、监督车检机构开展车辆安全技术检验检测工作;组织开展道路交通安全宣传教育活动;负责海文高速公路文昌路段的交通安全管理工作。
(四)参与城市道路交通和安全设施的规划。
(五)组织编制全市重特大道路交通事故应急预案,并组织演练;统一指挥重特大道路交通安全事故的应急救援,并指导协调事故现场的处理工作;参与重特大道路交通安全事故的调查处理。
三、文昌市公安局消防大队安全监督管理职责:
(一)根据全市消防工作现状和消防安全的形势,及时提出预防火灾事故的措施和对策,研究部署全市消防安全工作,指导、检查和督促各地贯彻执行。
(二)依照《中华人民共和国消防法》及有关消防法律、法规、规章和标准、技术规范,对全市消防安全工作实施监督管理。负责组织制定全市消防安全社会发展规划;受理管辖范围内的行政复议案件,依法纠正和查处违反消防安全法律法规的行为,维护消防安全管理秩序。
(三)贯彻执行国家和省有关消防安全工作的方针、政策、法规和规章,负责组织实施全市各类消防安全专项治理,对机关、团体、企业、事业单位开展消防安全工作进行检查、指导,督促重大火灾隐患整改。
(四)按有关规定对全市重特大火灾事故及抢险救援实施指挥;组织或参加重特大火灾事故的调查处理;对全市消防工作和火灾事故进行统计、分析和报告,及时发布全市消防安全信息。
第十八条 文昌市建设局安全生产工作职责:
(一)履行全市建筑行业的安全生产监督管理职责。根据全市建筑行业的安全生产状况,依照有关安全生产的法律法规和技术标准,制定防范建筑安全事故的对策和措施,并组织实施。
(二)负责协助省建设厅对中央管理以外的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理,组织对不具备安全生产条件的建筑施工企业的查处工作,并负责监督事故隐患整改和组织或参与建筑施工事故的调查处理工作。
(三)负责组织建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产培训、考核工作;负责建筑工地起重机械作业人员(包括安装拆卸工、起重司机和起重信号工等)的考核发证工作。
(四)履行全市城市燃气和垃圾处理等行业的安全监督管理职责,负责监督检查和落实建筑勘察、设计、工程监理、工程质量检测机构等单位的安全生产工作。
(五)在城乡建设规划中,贯彻落实有关生产安全、消防安全、公共安全的法律法规。
(六)组织或参与重特大建筑安全事故的应急处置和调查处理工作。
(七)负责建筑工程职工伤亡事故统计、报告工作,发布建筑工程安全生产工作信息。
(八)负责建筑工地起重机械设备的租赁、安装、使用、维修的监督管理和检验检测活动的安全监督管理。
第十九条 文昌市交通局安全生产工作职责:
(一)履行保障道路运输安全的职责。负责实施依法开展道路运输市场准入工作,加强对道路客运、货运、汽车维修、驾驶员培训、运输站场等行业管理,配合有关部门查处各种非法营运行为,保障道路运输安全。
(二)履行全市水路运输、港口和码头经营行业的安全监管职责:负责实施依法实施水路运输市场准入,查处各种非法营运行为。
(三)履行保障公路完好、安全和畅通职责。依法加强对公路建设市场的管理,指导有关单位严格执行建设项目安全设施与主体工程“三同时”制度。指导公路养护部门根据交通部养护工作规范开展养护工作,依法开展查处超限运输行为,确保公路完好、安全和畅通。
(四)负责危险化学品码头和公路危险化学品运输单位及运输工具的安全监管;负责危险化学品驾驶人员、装卸人员和押运人员的资质认定,并负责前述事项的监督检查。
(五)负责协调全市乡镇渡口和乡镇船舶的安全监督工作。
(六)参与道路、水上交通重特大伤亡事故的应急处置和调查处理工作。
第二十条 文昌市卫生局安全生产工作职责:
(一)履行全市餐饮业、食堂、食品卫生监督管理职责,定期对饭店、酒家、食堂、食品店等餐饮企业进行卫生监督检查。指导、督促全市卫生监督机构对宾馆、饭店、酒家、食品店等餐饮企业进行卫生监督检查。
(二)负责拟订我市职业卫生规范文件,规范全市职业病的预防、保健、检查和救治;负责协助省卫生厅做好职业卫生技术服务机构的资质认定和职业卫生评价及化学品毒性鉴定工作;依法对产生或存在职业病危害的建设项目进行竣工验收;负责不含放射源的放射工作场所放射防护设施设计审查和竣工验收工作。
(三)负责全市重特大伤亡事故的紧急救护和医疗工作,并协助有关部门对重特大安全事故现场实施紧急处置、救护以及防疫处理;组织或参与全省食品、药品、职业中毒等公共卫生重特大事故的调查处理。
(四)负责全市食品中毒事故和职业病发生情况综合统计、分析和报告工作,提出预防食品中毒事故和职业病发生的措施和对策。
(五)指导全市卫生系统做好安全管理工作,指导全市各级各类医疗机构做好医疗废弃物、放射性物品安全处置管理工作。
(六)编制全市公共卫生突发事件应急预案,并组织演练。
第二十一条 文昌市监察局安全生产工作职责:
(一)依法对行政监察对象在安全生产工作中的廉政情况、工作效能情况、守法执法情况实施监察。对安全生产工作的有关事项提出监察建议,作出监察决定。
(二)参加市政府组织的重特大安全事故的调查处理,对事故调查工作进行监督,按照规定对监察对象违纪行为进行查处,对违反行政纪律的监察对象给予行政处分或提出行政处分建议,并对事故责任追究的执行情况进行监督检查。
(三)做好各类重大事故的调查处理和行政责任追究工作。
(四)适时通报或通过新闻媒体公布重特大安全事故案件行政责任追究情况。
第二十二条 文昌市文化广电出版体育局安全生产工作职责:
(一)指导全市文体系统安全管理工作。组织开展博物馆、文物保护单位、图书馆、影剧院、文化馆、体育馆安全检查,指导、督促相关单位排查和消除事故隐患,做好事故防范工作。
(二)配合公安、消防等部门做好网吧、书店、音像店、歌舞厅等文化娱乐市场、公众聚集场所的消防安全管理工作。
(三)将市人民政府及市安委会下达的安全生产宣传工作任务,及时部署到所属各单位,并组织落实。
(四)协调电视台、《侨乡文昌》等新闻媒体积极播放和刊登关于安全生产题材的新闻或专题节目;配合市政府有关部门共同开展安全生产法制教育和安全生产重大宣传活动。
(五)参与有关重特大安全事故的应急救援和调查处理。
第二十三条 文昌市财政局安全生产工作职责:
(一)根据全市安全生产工作的需要,为市安全生产监督管理和行政执法提供经费保障。
(二)根据我市国民经济和社会发展规划,安排专项资金用于安全生产支撑体系建设和应急救援体系建设。
(三)加强对安全生产监督管理经费、行政执法经费、专项经费的监督检查。
第二十四条 文昌市海洋与渔业局安全生产工作职责:
(一)履行全市水产业安全生产管理职责。指导、监督相关单位落实安全生产管理责任,加强对养殖业的安全管理,宣传和推广安全养殖知识。
(二)依法对渔业水上交通、作业安全实施监督检查,查处违法违章人员,负责监督渔业水上交通、作业生产安全。
(三)负责配合省有关部门开展渔业船舶安全技术状况检测检验、注册登记以及渔船、船员证书年审工作;负责渔船船员培训、考核工作;负责渔业船舶登记证、渔船检验证、渔船船用产品证、渔船船员证以及涉外渔工专业训练合格证等证书的核发工作。
(四)履行渔港安全管理职责。指导和督促渔港管理责任单位、各渔业企业和渔民做好渔船停泊渔港期间的防火工作,严防火灾和其他安全事故的发生;监督有关单位严格执行渔业建筑项目安全设施与主体工程“三同时”制度。
(五)负责编制全市渔业重特大事故应急预案并组织演练;配合省海上搜救队做好渔船突发灾害的海上搜救工作。
(六)依法组织或参加渔业各类重特大安全事故的调查处理。
第二十五条 文昌市教育局安全生产工作职责:
(一)履行全市教育系统(含民办学校)的安全监督管理职责。根据全市各级各类学校的安全状况,制定防范安全事故的措施和对策,建立师生安全事故防范机制,加强对教育设施的安全检查,监督各级各类学校履行安全管理责任,组织查处学校在安全管理方面失职或违法的行为。
(二)负责本局管理的各级各类学校和直属单位的安全管理工作。组织、指导学校对教学场所、生活设施、校用交通车辆、校办企业、实验基地特别是各类建筑物或构筑物的危房、易燃易爆、压力容器、用火用电场所进行安全检查,及时发现事故隐患,并组织、督促整改。
(三)加强对各级各类学校、单位组织学生开展校外社会实践活动的安全监督管理。指导、督促各级各类学校、单位及时制定活动的应急预案和事故防范措施,严防各类事故的发生。对以各种形式、名义组织学生从事接触易燃易爆、有毒、有害等危险品的劳动或其他有毒、有害的危险性劳动,或以各种名义将学校场地出租作为从事易燃易爆、有毒、有害等危险品的生产、经营场所,或给予中小学生使用有毒、有害教具或学具的,必须立即制止和纠正,并及时对有关责任人依法进行查处。
(四)将安全教育列入各级各类学校教育的重要内容,组织师生员工开展事故警示教育活动,向师生员工普及事故防范知识,增强学生的自我保护能力。
(五)组织或参与全市教育系统重特大安全事故的应急救援和调查处理。
第二十六条 文昌市人事劳动保障局安全生产工作职责:
(一)综合管理全市女工、未成年工的特殊劳动保护工作,依法查处损害女工、未成年工劳动健康的行为,维护女工、未成年工的合法权益;依法查处生产经营单位使用童工的违法行为。
(二)监督检查生产经营单位执行工伤保险政策的情况,督促各类企业依法参加工伤保险,保证因工作遭受事故伤害或患职业病的职工获得医疗救治和经济补偿。
(三)负责督促、责令发生伤亡事故的非法用工单位按有关规定对伤亡人员给予赔偿。
(四)负责事故伤害职工的工伤认定,组织劳动能力鉴定委员会对因事故遭受伤害或患职业病的职工进行劳动能力鉴定,对已参加工伤保险的工伤职工依法及时支付工伤保险待遇。
(五)负责市职业技能培训机构的安全监督管理工作,指导、监督其履行安全管理职责。督促职业技能培训机构对教学场所、生活设施、校办企业、实验基地等场所进行事故隐患排查和整治。
(六)将有关安全生产的法律法规列入行政机关、事业单位工作人员普法教育的重要内容和培训学习计划,并组织实施。
(七)将安全生产责任履行情况作为行政机关、事业单位工作人员考核、晋升、奖惩的重要内容。
(八)负责配合有关部门推行安全生产管理人员岗位资格制度。
(九)参与事故调查处理并负责伤亡人员的工伤保险和经济赔偿工作。
第二十七条 文昌市国土环境资源局安全生产工作职责:
(一)履行全市放射性物品的安全监督管理职责。负责放射性物品生产、储存、运输、使用安全的统一监管;依法查处放射性物品违法行为,调查和处理放射性物品安全事故。
(二)履行全市废弃危险化学品、医疗废弃物及危险废物处置的安全监督管理职责;负责危险废物转移、贮存、综合利用、处置的统一监管;负责调查重大危险化学品污染事故和生态破坏事件;负责组织有毒化学品事故现场的应急监测、处置工作;督促、指导危险化学品进口单位依法进行登记。
(三)指导、监督有关单位严格执行建设项目安全设施与主体工程“三同时”和环境影响评价及环境保护“三同时”制度,做好建设项目环境管理和竣工验收工作;履行全市“三废”排放的安全监督管理职责,依照国家、省有关环境保护的法律法规,依法查处污染和破坏环境的行为。
(四)组织全市环保系统对企业的环保设施进行安全检查,督促责任单位及时排除事故隐患。
(五)履行全市矿产资源勘查、开采的监督管理职责,负责查处、取缔无证开采、越界开采、以采代探等非法采矿行为,维护全市正常的矿产资源勘查、开发管理秩序。
(六)配合有关部门组织开展矿山安全专项整治,对市人民政府或授权安全生产监督管理部门决定关闭的矿山企业,按规定及时上报省国土资源厅注销采矿许可证。
第二十八条 文昌市农业局安全生产工作职责:
(一)履行全市农业种植业的安全监督管理职责,指导、监督农村基层组织和农民做好农作物耕种的安全事故防范工作。
(二)履行全市农业机械安全监督管理职责。负责拖拉机等农业机械在乡村道路使用的安全监督检查,依法纠正和处理违章行为;开展拖拉机等农业机械使用安全的宣传教育;配合有关部门搞好道路交通安全专项整治,并根据农机安全生产的实际,开展农机安全专项整治。
(三)负责全市农药、鼠药经营使用环节和农村沼气的安全管理和事故防范工作。
(四)负责组织或参与农产品残留物中毒和农业生产伤亡事故的调查处理。
(五)负责全市拖拉机等农业机械的安全技术检验、注册登记、核发牌证工作;负责农业机械驾驶、操作人员的培训、考试、发证以及定期审验工作;负责农机培训学校、农业机械维修点的安全管理工作。
(六)负责勘查、处理道路外农业机械安全事故,参与拖拉机等农业机械在道路上发生的重特大安全事故的调查处理。
第二十九条 文昌市商务局安全生产工作职责:
(一)履行全市商务系统工业、商业服务业的安全管理职责。指导、督促全市商务系统工业、商业服务业有关单位建立健全安全生产及商业性公众聚集场所的责任制,配合和协助公安消防、安监等部门搞好本系统的安全检查,督促有关部门完善各项安全设施,严防火灾及其他事故的发生。
(二)配合省商务厅做好剧毒化学品的进出口许可证发放的管理工作。
(三)负责成品油经营资格的审核管理工作,对涉及安全的有关事项严格按照有关规定审查把关。
第三十条 文昌市科学技术与信息产业局安全生产工作职责:
(一)履行全市信息产业的安全管理职责,指导信息企业建立健全安全管理制度,并对执行情况进行检查;针对行业实际,督促、指导企业采取有效安全措施,防范安全事故的发生。负责本系统各单位的安全生产监督工作,落实安全生产责任制,并做好各种事故的预防工作。
(二)将安全生产科技进步纳入全市科学技术发展计划,并组织实施。
(三)普及安全生产科学知识,在全市推广应用安全生产新工艺、新设备、新材料、新技术、新成果。
(四)积极支持有关单位开展安全生产科学技术研究,推动安全生产科技进步。
(五)履行全市无线电频率及其设施的安全监督管理职责。及时受理无线电干扰申诉,查处干扰无线电的行为,保障我市境内航空、水上交通通讯频率的安全。
(六)履行卫星地面接收设施、无线电台(站)的安全监督管理职责。
(七)组织或参与有关事故的应急救援和调查处理工作。
第三十一条 文昌工商行政管理局安全生产工作职责:
(一)将法律、法规规定的安全生产条件作为市场准入的前置条件;将规范安全生产行为作为整顿市场的重要内容纳入工商行政管理工作计划,并组织实施。
(二)监督管理危险化学品、易燃易爆品等危险物品的市场经营活动,取缔和打击非法、违法经营危险物品的行为。
(三)对有关部门开展的安全生产监督管理工作给予积极协助和配合。
(四)协助有关部门加强对个体工商户和私营企业的安全宣传教育工作。
第三十二条 文昌质量技术监督局安全生产工作职责:
(一)负责对直接关系人体健康的加工食品、可能危及人身财产安全的产品、关系金融安全和通信质量安全的产品、保障劳动安全的产品、影响生产安全和公共安全的产品等重要工业产品,依法实行生产许可证的受理和监督管理工作;负责组织制定和完善关系公共安全、人体健康、生命财产安全的产品的地方标准。
(二)履行全市工业产品质量监督、设备和仪器计量管理职责。对直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的工业产品的质量进行定期和不定期的监督抽查。负责机动车辆、特种设备安全技术检验单位资质审查以及检验单位从业行为的监督管理工作;组织打击、取缔拼装车辆和特种设备的非法生产点,查处使用拼装机动车辆和特种设备的违法行为;依法做好有关设备、仪器、仪表涉及安全指标的计量工作。
(三)负责特种设备的设计、制造、安装、改造、维修、使用、检验检测及监督检查。负责协助省质量技术监督局对《特种设备安全监察条例》规定的特种设备以及气瓶充装实施充装许可和安全监察,并对《特种设备安全监察条例》规定范围内的特种设备作业人员进行考核和发证。
(四)负责危险化学品包装物和容器生产许可证的管理和质量监督检查工作。
(五)负责全市特种设备重大事故隐患和重大危险源监督管理工作,督促有关单位对重大事故隐患进行整治,对重大危险源实施监控;组织编制特种设备重特大安全事故应急预案并组织演练。
(六)负责全市特种设备安全事故的统计、分析和报告工作;依法组织或参加全市特种设备重特大安全事故的应急救援和调查处理。
(七)负责食品生产加工环节质量卫生安全的日常监督,负责实施生产许可、强制检验等食品安全市场准入制度,查处生产、制造不合格食品及其他质量违法行为。
第三十三条 文昌食品药品监督管理局安全生产工作职责:
(一)依法履行全市药品研究、生产、流通、使用的监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全。依法打击制售假冒伪劣药品的行为。指导和监督药品研究、生产、流通企业加强安全生产管理,防范安全事故的发生。履行全市食品安全综合监督管理职责,依法组织对重大食品安全事故的查处,综合组织食品安全的信息工作,防范食品安全事故的发生。
(二)依法对医疗器械的研制、生产、流通、使用进行质量监督管理。
(三)组织协调和配合有关部门开展食品、药品、保健品重大安全事故的应急救援工作;依法组织或参加有关重特大安全事故的调查处理。
第三十四条 文昌市水务局安全生产工作职责:
(一)负责全市水库、水坝的建设项目的建设书、可行性研究报告和初步设计的审查核准工作,并承担实施的监督管理责任。
(二)指导水库、江(海)堤、水电站大坝的运行和安全监管,指导、监督水力发电工程以及农村小水电的建设、管理与运行,并承担相应的监督管理责任。
(三)组织、协调、监督、指挥、管理全市防汛、防风工作,制定水利工程安全度汛措施;指导编制全市江河、水库和城市防洪应急预案并组织实施;组织水利工程安全检查、防护、抢险工作。
(四)履行全市供水安全监督管理职责。
第三十五条 文昌市林业局安全生产工作职责:
(一)履行全市森林防火安全管理职责。根据全市森林火灾发生的特点和规律,提出防范山林火灾的措施和对策,制定全市山林防火规划并组织实施。
(二)指导、督促各镇政府、办事处、农(林)场、各有关部门和单位做好辖区山林防火的安全管理工作;指导、监督森林公园、有林风景区(点)履行防火安全管理职责;负责所属林场或林业企事业单位的森林防火、森林采伐和林产品加工生产经营单位的安全管理工作。
(三)组织重特大森林火灾的救援灭火工作;负责全省森林火灾事故的统计、报告工作,发布森林火灾事故信息。
(四)承担市森林防火指挥部的日常工作。组织制定全市重特大森林火灾事故应急预案,并组织演练;负责全市森林火灾救援机构以及救援队伍的建设和调度指挥。
第三十六条 文昌市旅游局安全生产工作职责:
(一)负责指导旅游企业制定旅游安全管理制度,监督、指导有关部门、单位做好旅游景区(点)、度假区、星级以上旅游宾馆、旅行社、旅游车船以及特种旅游项目的安全管理工作。
(二)督促、协助有关部门、单位完善游览区的安全设施和做好惊险游乐设施的安全检验检测工作;督促有关单位做好游客聚集场所的安全管理工作。
(三)协调配合有关部门对星级以上旅游宾馆、旅游景点、旅游项目的安全检查,排除事故隐患,落实旅游安全保护方案和应急救援措施;会同有关部门做好旅游交通运输车辆和旅游的安全管理。
(四)组织、参与重大旅游人身伤亡事故的应急处置和调查处理工作。
第三十七条 文昌市气象局安全生产工作职责:
(一)负责对全市气象灾害和气象次生灾害的监测、预报、警报工作,及时提出气象灾害防御措施,对重大气象灾害作出评估,负责重大项目的气候可行性论证,参与大气环境影响评价工作。
(二)负责全市雷电灾害公共安全防御工作的管理,组织防雷设施的安全检查,对可能遭受雷击的建筑物、构筑物、场所和其他设施安装雷电防护装置的工作进行监督管理,组织指导防雷设施的定期检测及负责对防雷装置检测质量进行监督检查。
(三)负责防雷工程设计审核和竣工验收工作,负责防雷工程专业设计、施工、检测的资质、资格管理。
(四)负责全市升空气球、系留气球的统一规划与管理,确保施放气球不影响航空安全;负责施放气球单位和人员的资质、资格认定工作;负责系留气球、自由升空气球悬挂、施放的安全监督和许可;负责全市气球施放的安全检查和隐患查处。
(五)负责全市人工影响天气工作的规划、管理和指导工作,做好人工影响天气作业期间的安全检查和事故防范工作;负责从事人工影响天气工作单位和人员资质、资格认定工作。
(六)依法组织和参加雷电灾害事故的调查、统计、鉴定和处理。
(七)组织编制气象灾害防御规划、方案、应急预案并参加重特大事故的应急工作。
第三十八条 文昌市机构编制委员会办公室安全生产工作职责:
(一)审核拟定安全生产监督管理机构设置、职能配置和人员编制方案,统筹管理安全生产监督管理机构编制。
(二)审核提出安全生产监督管理职能和机构编制调整的意见,综合协调和理顺部门之间的职能关系。
(三)按照精简、统一、效能的原则,为建立健全安全生产监督管理体制和保障安全生产监督管理机构依法履行职责服务。

第五章 责任追究

第三十九条 按照《海南省行政首长问责制暂行规定》,对未能正确履行安全生产职责的市政府有关部门的正职,实行安全生产行政首长问责制。
第四十条 按照《国务院关于特大生产安全事故行政责任追究的规定》(国务院令302号)和《海南省人民政府关于重大生产安全事故行政责任追究的规定》(琼府〔2001〕82号)及其它有关规定,对未能正确履行安全生产监管职责,有严重失职、渎职地为的,严格追究有关部门及人员的行政责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第四十一条 清澜海事局等中央驻文昌各单位,依照国家有关部门确定的本单位的安全生产职责履行监管责任。
市政府其它单位负责本单位的安全生产管理和事故防范工作。
承担一定行业行政管理职责的海南电网公司文昌供电公司等国有公司,依照有关规定履行安全生产监管责任。
第四十二条 市直各部门正职负责人是本部门(单位)安全生产工作的第一责任人,对本部门、本单位职责范围内的安全生产工作负总责;副职负责人对其分管工作中涉及的安全生产事项负分管领导责任。
第四十三条 本规定所称责任,是指不能正确履行安全生产责任,由于决策失误、违法行政、执行不力和效能低下、疏于管理和处置不当造成发生重大以上安全生产事故或对已经发生重大以上安全生产事故不组织抢救处理应承担的领导责任。
第四十四条 各镇政府、办事处,各有关部门的安全生产工作职责参照本规定制定。
第四十五条 本规定由市安委会办公室负责解释。
第四十六条 本规定自印发之日起施行。

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国家税务总局关于1997年度部分外商投资企业进口环节超税负返还问题的函

国家税务总局


国家税务总局关于1997年度部分外商投资企业进口环节超税负返还问题的函
国家税务总局




海关总署:
根据《国家税务总局关于退还外商投资企业改征增值税、消费税后多缴税款若干具体问题的通知》(国税发〔1994〕115号)和《国家税务总局关于退还外商投资企业改征增值税后进口环节多缴税款具体操作问题的通知》(国税发〔1995〕131号)以及《国家税务总局关
于退还外商投资企业进口环节多缴税款具体操作问题的补充通知》(国税函〔1996〕29号)的规定,经商财政部同意,决定对部分外商投资企业(名单附后)1997年度进口环节多缴纳的增值税、消费税税款适当予以返还。请你署转知有关海关,将名单所列企业进口环节缴纳增值
税、消费税税款的有关单证资料报财政部(预算司),经审核批准后,在当地海关办理多缴税款的退库手续。当地主管税务机关依据企业实际退库情况,按照《国家税务总局关于外商投资企业进口环节超税负返还后生产环节税务调整的通知》(国税函〔1996〕567号)的规定,对生
产环节应缴纳的税款做相应的税务调整。

附件:1997年度准予退还进口环节多缴税款的外商投资企业名单

序号 企 业 名 称
1 北方重型汽车有限责任公司
2 一汽大众汽车有限公司
3 吉林德大有限公司
4 沈阳金杯客车制造有限公司
5 沈阳卫材制药有限公司
6 大连三洋制冷有限公司
7 北京飞机维修工程有限公司
8 北京国际交换系统有限公司
9 北京松下彩色显象管有限公司
10 中国惠普有限公司
11 航卫通用电器医疗系统有限公司
12 北京松下通信设备有限公司
13 天津日电电子通信工业有限公司
14 正大集团(天津)油脂有限公司
15 天津德普生物技术和医学产品有限公司
16 摩托罗拉(中国)有限公司
17 涿州亚大塑料制品有限公司
18 江铃五十钤汽车有限公司
19 江西新华金属制品有限公司
20 南昌欣磊光电科技有限公司
21 上海贝尔电话设备有限公司
22 上海福克斯波罗有限公司
23 上海国际数字电话设备有限公司
24 上海理光传真机有限公司
25 上海夏普电器有限公司
26 上海朗讯科技传输设备有限公司
27 上海朗讯科技通信设备有限公司
28 上海三菱电梯有限公司
29 上海瑞侃电缆附件有限公司
30 新华控制工程有限公司

31 上海贝岭微电子制造有限公司
32 上海施贵宝制药有限公司
33 邮电3M有限公司
34 上海西门子数字程控通信系统有限公司
35 上海西门子医疗器械有限公司
36 上海阿洛卡医用仪器有限公司
37 上海新芝电子有限公司
38 南京华飞彩色显示系统有限公司
39 维德木业(苏州)有限公司
40 苏州飞利浦消费电子有限公司
41 梅特勒-托利多常州衡器有限公司
42 绍兴康密劳铁合金有限公司
43 宁波麦芽有限公司
44 安徽省安芝高技术医疗设备有限公司
45 广州飞机维修工程有限公司
46 中粤马口铁工业有限公司
47 东莞虎门电厂
48 惠州TCL通信设备股份有限公司
49 湛江东兴石油企业有限公司
50 湛江富多煤气有限公司
51 广东彩色显象管有限公司
52 番禺三角洲石油化工有限公司
53 东莞佳力木业有限公司
54 揭阳运通塑料包装有限公司
55 广东吉荣空调设备公司
56 惠阳发电厂有限公司
57 惠阳发电厂(B厂)有限公司
58 中欧电子工业有限公司
59 五羊-本田摩托车(广州)有限公司
60 绿十字药业有限公司

61 广州麦芽有限公司
62 深圳光大木材工业有限公司
63 深圳南山电厂
64 深圳妈湾电力有限公司
65 深圳福田燃机电力有限公司
66 深圳协和电力有限公司
67 深圳美视电厂
68 深圳美视电力工业有限公司
69 深圳金岗电力有限公司
70 深圳通广-北电有限公司
71 卡西欧浪潮通信电子有限公司
72 山东三星电子通信设备有限公司
73 青岛AT&T通信设备服务有限公司
74 青岛引春机械有限公司
75 武汉日电光通信工业有限公司
76 武汉长飞光纤光缆有限公司
77 武汉神龙汽车有限公司
78 武汉NEC中原移动通信有限公司
79 武汉华昭施乐文件通信系统有限公司
80 武汉电信器件公司
81 川石·克里斯坦森金钢石钻头有限公司
82 重庆庆铃汽车股份有限公司
83 重庆-意达太尔通信设备有限公司
84 重庆长安铃木汽车有限公司
85 福建德胜联建(集团)有限公司
86 福建德胜联丰制罐有限公司
87 冠捷电子(福建)有限公司
88 翔鹭涤纶纺纤(厦门)有限公司
89 秦明医学仪器有限公司
90 西安大唐电信有限公司
91 西安杨森制药有限公司
92 麦克传感器有限公司
93 防城港桂华石油液化气有限公司
94 贵州红阳密封件有限公司



1998年4月14日

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》),现予以印发,请遵照执行。

  由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法(试行)》于2002年12月1日设立,此前,根据原《新药保护和技术转让的规定》(1999年局令第4号)及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接,对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行:

  一、对于具有《新药证书》,且仍在新药保护期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  二、对于具有《新药证书》,且新药保护期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  三、对于具有《新药证书》,且仍在过渡期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  四、对于具有《新药证书》,且过渡期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  本《规定》自发布之日起施行,原相关药品技术转让的规定同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年八月十九日


              药品技术转让注册管理规定

                 第一章 总则

  第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理,适用本规定。

  第三条 药品技术转让,是指药品技术的所有者按照本规定的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
  药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章 新药技术转让注册申报的条件

  第四条 属于下列情形之一的,可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请:
  (一)持有《新药证书》的;
  (二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
  对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药,自《新药证书》核发之日起,应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

  第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
  对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
  对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

  第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

  第七条 新药技术转让申请,如有提高药品质量,并有利于控制安全性风险的变更,应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究,研究资料连同申报资料一并提交。

  第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起,受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求,例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。


           第三章 药品生产技术转让注册申报的条件

  第九条 属于下列情形之一的,可以申请药品生产技术转让:
  (一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;
  持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;
  仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;
  (二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;
  (三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

  第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

  第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作,并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

  第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例,以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。

  第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配,受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,验证资料连同申报资料一并提交。
第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批

  第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。

  第十五条 药品技术转让时,转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。

  第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
  第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
  放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。

  第十七条 申请药品技术转让,应当填写《药品补充申请表》,按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
  对于持有药品批准文号的,应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
  对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的,应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的,还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。
  对于已经获准药品委托生产的,应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

  第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。

  第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查,组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

  第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评,作出技术审评意见,并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
  转让前已取得药品批准文号的,应同时注销转让方原药品批准文号。
  转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的,应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。
  第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后,转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。
  新药技术转让注册申请获得批准的,应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还;未获批准的,《新药证书》原件予以退还。
  对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的,应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
  需要进行临床试验的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十二条 经审评需要进行临床试验的,其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的,对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

  第二十三条 完成临床试验后,受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

  第二十四条 具有下列情形之一的,其药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
  (一)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
  (三)在国家中药品种保护期内的;
  (四)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;
  (五)转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求,在规定时间内完成相关工作的;
  (六)经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品;
  (七)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
 第五章 附则

  第二十五条 药品技术转让产生纠纷的,应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

  第二十六条 本规定自发布之日起施行,原药品技术转让的有关规定同时废止。


  附件:药品技术转让申报资料要求及其说明


附件:
            药品技术转让申报资料要求及其说明

               第一部分 新药技术转让

  1.药品批准证明文件及附件
  1.1《新药证书》所有原件。
  1.2药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
  附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

  2.证明性文件
  2.1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
  受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
  2.2申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
  2.3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  2.4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
  2.5对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
  2.6转让方拟转让品种如有药品批准文号,应提交注销该文号申请。

  3.新药技术转让合同原件。

  4.受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

  5.药学研究资料:应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则,并遵照以下要求:
  5.1工艺研究资料的一般要求
  详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
  根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。
  5.2原料药制备工艺的研究资料
  原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求
  5.3制剂处方及生产工艺研究资料
  除了遵照5.1的一般要求之外,资料中还应详细说明药品处方的一致性,并提供转让方详细的处方资料。
  5.4质量研究工作的试验资料
  5.4.1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证,以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。
  5.4.2根据原料药的理化性质和/或剂型特性,选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究,重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变,具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。
  如研究发现生产的样品出现新的杂质等,需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。
  5.5样品的检验报告书
  对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
  5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
  注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。
  5.7药物稳定性研究资料
  对生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。
  对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。
  5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。
  5.9上述内容如发生变更,参照相关技术指导原则进行研究,并提供相关研究资料。
  第二部分 生产技术转让

  1.药品批准证明文件及附件的复印件
  药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
  附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

  2.证明性文件
  2.1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
  受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
  2.2申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
  2.3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  2.4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。
  2.5转让方注销拟转让品种文号的申请。
  2.6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的,尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料,包括:
  2.6.1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
  2.6.2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
  2.6.3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
  2.7进口药品生产技术转让的,尚需提交下列资料:
  2.7.1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件,并附中文译本。
  2.7.2《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)正本或者副本和药品批准证明文件复印件。
  2.7.3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。
  2.7.4如转让方还持有同品种境内大包装注册证,还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。
  2.8对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

  3.生产技术转让合同原件。

  4.受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

  5.药学研究资料:应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则,并遵照以下要求:
  5.1工艺研究资料的一般要求
  详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
  根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。
  受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,并提交验证资料。
  5.2原料药生产工艺的研究资料
  原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求。
  受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。
  5.3制剂处方及生产工艺研究资料。
  制剂的生产工艺研究资料除按照5.1项的一般要求外,还需:
  详细说明药品处方的一致性,并同时提供转让方详细的处方资料。
  受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数,以及所使用的原料药来源不允许变更。
  5.4质量研究工作的试验资料
  参照“第一部分新药技术转让”附件5.4.1,5.4.2有关剂型的要求。
  5.5样品的检验报告书。
  对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
  5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
  注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。
  5.7药物稳定性研究资料
  对受让方生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。
  对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。
  5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  直接接触药品的包装材料和容器不得变更。