浅析董事、高管的忠实义务和勤勉义务/洪雅琴

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 15:33:28   浏览:8207   来源:法律资料网
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   信义义务是现代公司法的核心制度之一,信义义务包括注意义务和忠实义务。我国2005年修订的《公司法》借鉴了该制度,《公司法》第148条明文规定了董事、高管对公司负有忠实义务和勤勉义务(我国学者认为勤勉义务就是指公司法理论中的注意义务。[ 甘培忠:《公司控制权的正当行使》,法律出版社2006年版,第193页。])。

   一、董事、高管的忠实义务
   《公司法》第149条规定了董事、高管人员违反忠实义务的具体表现形式,即董事、高管人员将自己的利益置于股东和公司利益之上,利用职权为自己谋取私利。忠实义务,是指董事、高管必须以公司的利益为目的为其最高目标和全部期望,不得在履行职责时掺杂自己的个人私利或为第三人谋取利益,不得使个人的利益和公司的利益发生冲突的操守标准或要求。[ 甘培忠:《公司控制权的正当行使》,法律出版社2006年版,第189页。] 忠实义务是对董事、高管品德上的要求,他们必须尽力避免利益冲突,不得夺取公司机会。[ 邓峰:《领导责任的法律分析——基于董事注意义务的视角》,载《中国社会科学》2003年第3期。] 忠实义务是一种信赖义务,公司基于对董事、高管品德的信赖,才委任其为公司管理事务。
   我国《公司法》仅规定董事、高管在任职期间,应当遵守忠实义务,这种义务是法定的义务。对于董事、高管人员离任后是否应当继续承担忠实义务,《公司法》未作规定。董事、高管任职期间而产生的权利和影响,不会在其离任后马上自动消失,如果其离任后不当使用,可能会损害公司的利益。尽管《公司法》对离任董事、高管是否应当承当忠实义务未作规定,但是董事、高管同时也是与公司存在雇佣关系的劳动者,公司可以依据《劳动合同法》的规定,约定竞业限制,以此来要求董事、高管在离任后的一定期间内仍然要对公司承担忠实义务。

   二、董事、高管的勤勉义务
   《公司法》第150条对勤勉义务做了具体的规定。勤勉义务,是指董事、监事、高管在处理公司事务时,应尽到如同一个谨慎的人处于同等地位与情形下对其所经营的事项所给予的注意一样的谨慎义务。即董事、高管在作为业务执行者和经营者处理公司事务时,应当怀有善意,并从公司的最大利益出发来考虑问题。[ 王保树:《论股份公司控制股东的义务与责任》,载《法学》2002年第2期。] 勤勉义务是对董事、高管能力上的要求,要求董事、高管为股东和公司的最大利益而尽心尽力。勤勉义务是一种管理义务,要求董事、高管在管理公司事务时,运用自己的才能、知识、技能和经验为股东和公司创造价值。
   我国《公司法》第148条虽然规定了董事、监事、高管人员的勤勉义务,但是对于勤勉义务的判断标准未作具体规定,仅在《公司法》第150条规定“董事、监事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者公司章程的规定,给公司造成损失的,应当承担赔偿责任。”《公司法》第113条第3款规定“董事应当对董事会的决议承担责任。董事会的决议违反法律、行政法规或者公司章程、股东大会决议,致使公司遭受严重损失的,参与决议的董事对公司负赔偿责任”。上述规定是对勤勉义务的基本要求。
   在目前的司法实践中,法院在审查董事、高管的行为是否符合勤勉义务的要求时,一般不对董事、高管的行为做实质性审查,而是通过认定董事、高管的行为是否是正常经营行为或公司行为,来认定其是否符合勤勉义务的要求。即法院在审理具体案件中,首先审查董事、高管的行为进行程序性审查,如果董事、高管的经营行为程序合法且属于正常经营的范围,法院一般就认为董事、高管符合了勤勉义务的要求,就不再对其行为的合理性进行实质性审查。如果能够证明董事、高管的行为不符合正常经营行为的标准,法院才会对其经营行为的合法性作实质性审查。
   目前的司法实践中,法院是一般是从以下三方面来认定董事、高管的正常经营行为:
   1、董事、高管实施了管理公司的行为。
   2、董事、高管实应当在法律或章程的授权范围内实施管理公司的行为。
   董事、高管的行为必须符合法律或公司章程的授权,董事、高管只有获得了正当的授权,才能受到正常经营行为的保护。法院对董事、高管是否获得正当授权的审查,一般是进行概括性审查。作为原告的股东或公司对董事、高管超出正当授权范围的行为承担举证责任。
   3、董事、高管应当以公司的最大利益为前提实施管理公司的行为。
   法院认为以公司最大利益为前提是正常经营行为的应有之意,法院只要查证了董事、高管是在正当授权范围事实了管理公司的行为,就当然认定其是为了公司最大利益而实施管理行为。
   根据上述标准,只要董事、监事在其正当的授权范围内实施管理公司的行为,就认为其尽到了勤勉义务,除非原告能够举证证明其有严重的越权行为。但是正当授权只是尽到勤勉义务的一个前提,法院在确认董事、高管具有正当授权后,也应当审查董事、高管在实施管理公司的行为时是否存在过错,即其是否具有决策能力以及其勤勉的程度。

   三、董事、高管违反信义义务的民事责任
   我国《公司法》对董事、高管人员违反信义义务所应承担的法律责任作了规定,公司有权要求违反信义义务的董事、高管人员承担民事责任。
   1、归入权。
   归入权,是指公司可以要求董事、高管人员将违反忠实义务的收入、报酬归于公司,我国《公司法》第149条规定了公司有权对董事、高管人员违反忠实义务的所得收入行使归人权。公司法将董事竞业的交易视为公司的交易。归入的竞业所得收人,包括:(1)董事、高管为个人利益经营而获得的收入;(2)董事、高管为他人利益而获得的收入。
   但是,我国《公司法》并未规定行使归入权的期限。可以根据我国实情况,借鉴国外立法,规定公司应当在知道或应当知道董事、高管获得竞业收入或实施竞业交易之日起一年内行使归入权。
   2、赔偿损失。
   根据《公司法》第150条“董事、监事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者公司章程的规定,给公司造成损失的,应当承担赔偿责任。”的规定,董事、高管违反信义义务的,给公司造成损失的,应当承担赔偿责任。董事、高管承担违反信义义务赔偿责任具有三个要件:
(1)董事、高管在履行公司职务。
   董事、高管在履行公司职务时,才对公司承担信义义务,是追究其违反信义义务的赔偿责任的前提。
   (2)董事、高管的行为违反了信义义务。
 《公司法》第150 条规定董事、高管的行为必须“违反法律、行政法规或者公司章程的规定”,才可能承担违反信义义务的赔偿责任。
   (3)董事、高管违反信义义务的行为必须给公司造成损失。
 《公司法》第150 条的规定,董事、监事、高级管理人员的行为,必须“给公司造成损失”,相关的管理人员才应当承担赔偿责任。可见,在董事、高管违反信义义务的案件中,“损失”的承受者是公司,而不是股东。
 财产损失又可分为直接损失和间接损失。但是从《公司法》第150条来看,损失包括直接损失是肯定的,但是是否包括间接损失,法律并没有明确界定。间接损失是一种预期损失,在实践中难以证明和计算,且法律又没有明确规定包括间接损失,法院在判决时,如公司无法举证证明存在间接损失,一般都得不到法院的支持。那么,立法机关在制定该条时的立法目的就是是补偿性的还是惩戒性的,需要立法机关进一步明确。
 (4)违反信义义务的行为和损失之间的因果关系。
 董事、高管违反信义义务的行为和公司损失之间必须存在着因果关系,即违反信义义务是造成损害的近因,责任才能成立。原告举证证明“职务行为、违反信义义务、公司遭受损失”相对较容易,作为原告的通常都是小股东,他们一般并不参与公司的日常管理,在涉及公司行为的复杂交易中,他们很难了解公司运作的详细情况,如果能够证明被告的行为具备了前三项要件,就可以推定:公司的损失是由被告的行为引起的,除非他能提出相反的证据,即董事、高管能举证证明公司的损失不是其行为引起的,而是由其他原因而引起,那么其就无须承担赔偿责任。
 公司治理就是要制约并规范董事、高管的行为,确立公司管理层的信义义务和法律责任,从公司治理的角度来强化公司董事、高管的信义义务以及违反信义义务应当承担的民事责任,解决公司管理层对公司各利益相关者的法律责任,实现当事人之间的利益平衡。

2012年6月7日


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洪雅琴 律师
单位:上海诚达永华律师事务所
电话:13764413517
邮箱:shfalvguwen@qq.com
网站:www.上海法律顾问.com
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聊城市人民政府工作部门及有关单位年度工作考核奖励暂行办法

山东省聊城市人民政府办公室


聊政办发〔2004〕82号

聊城市人民政府办公室关于印发《聊城市人民政府工作部门及有关单位年度工作考核奖励暂行办法》的通知

各县(市、区)人民政府,经济开发区管委会,市政府各部门:
《聊城市人民政府工作部门及有关单位年度工作考核奖励暂行办法》已经市政府研究同意,现予印发,请认真遵照执行。


聊城市人民政府办公室
二○○四年九月三日


聊城市人民政府工作部门及有关单位年度工作考核奖励暂行办法


第一条为促进市政府各部门的工作,确保市政府年度工作目标的实现,借鉴外市经验,结合我市实际,制定本办法。

第二条考核范围。市政府工作部门、部门管理机构、议事协调机构的办事机构以及有管理职能的事业单位。具体包括:市政府办公室、发展计划委员会、经济贸易委员会、教育局、科学技术局、公安局、监察局、民政局、司法局、财政局、人事局、劳动和社会保障局、国土资源局、建设委员会、交通局、水利局、农业局、对外贸易经济合作局、文化局、卫生局、计划生育委员会、审计局、环境保护局、民族宗教事务局、广播电视局、新闻出版局、体育局、统计局、林业局、粮食局、市政府外事与侨务办公室、国有资产管理局、市政府调查研究室、市政府法制办公室、物价局、民营经济发展局、规划局、房地产管理局、经济体制改革办公室、人民防空办公室、农业办公室、招商局、旅游局、安全生产监督局、畜牧局、水产局、农业综合开发办公室、农机管理办公室、蔬菜办公室、油区工作办公室、经济协作办公室、地震局、信息化办公室、口岸管理办公室、节庆办公室、地方志办公室、住房资金管理中心、行政服务中心、公用事业管理局、机械电子行业管理办公室、化工行业管理办公室、纺织行业管理办公室、一轻行业管理办公室、二轻行业管理办公室、医药行业管理办公室等65个部门(单位)。

第三条考核内容、分值及分工。考核总分原则按140分掌握。政府部门在完成日常工作的前提下,重点考核以下内容:
1.市委、市政府安排的重要工作完成情况(40分),由市政府办公室负责考核。
2.市政府领导对各部门的评议情况(15分),由市经济考核领导小组办公室(以下简称市考核办)计算实际得分。
3.招商引资工作任务完成情况(30分),由市招商局负责考核。
4.行政服务中心窗口工作情况(20分),进入市行政服务中心的单位评议该项内容,由市行政服务中心负责考核,没有进入市行政服务中心的单位按平均分计算。
5.向上级主管部门争取项目资金情况(10分),争取项目由市发展计划委员会负责考核,争取资金情况由市财政局负责考核。上级没有项目资金的单位按平均分计算。
6.行风评议情况(20分),由市纪委、监察局负责考核。
7.重要会议的考勤情况(5分),由市政府办公室负责考核。

第四条对年度内在国家级以上重要活动中为聊城争得重大荣誉的加10分(由市考核办提出初步意见,报市政府主要领导审定)。对年度内获省委、省政府以上综合性奖励的加5分,获省以上业务部门与人事部门联合表彰的单项奖励加2分,单项奖励奖项相同的不累计加分,奖项不同的,累计加分最多为4分。对年度内发生的临时性、突发性重大事件,造成严重后果的扣10分。

第五条对年度内违反计划生育、综合治理、安全生产有关规定和行风评议后三名的,实行一票否决。
对年度完不成招商引资任务、向上级争取项目资金达不到全省平均数及重要会议考勤不满4.5分的,不能评为政府部门工作一等奖。
对年度内招商引资任务完成不足80%、向上级争取项目资金达不到全省平均数90%及重要会议考勤不满4分的,不能评为政府部门工作二等奖。
对年度内招商引资任务完成不足60%、向上级争取项目资金达不到全省平均数80%及重要会议考勤不满3.5分的,不能评为政府部门工作三等奖。

第六条考核的组织管理。考核工作由市经济工作考核领导小组统一协调组织,市经济工作考核领导小组办公室(以下简称市考核办)具体承办。负责考核的有关部门,要制订具体的考核办法,确定各部门考核名次及分数(不允许出现并列现象),于2005年元月底前将考核结果报市考核办。
第七条奖项设置:市政府部门考核设一、二、三等奖,一等奖5个,二等奖6个,三等奖8个。具体获奖等次,由市考核办根据考核情况提出初步意见,经市经济工作考核领导小组审定后报市委、市政府研究确定,对获奖部门颁发奖牌,并给获一等奖的部门记集体二等功奖励,获二等奖的部门记集体三等功奖励。

第八条本办法自公布之日起执行。凡与本办法不一致的,以本办法为准。
第九条本办法由市人事局负责解释。




一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。

特此通知


附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明:

本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则:

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分

四、合格判定的标准

(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
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│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘


附件3:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘

三、审查结论:

( )合格

( )建议整改后复审

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论:

( )合格

( )不合格

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见:




法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)